ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АКТОВЕГІН

(ACTOVEGIN®)

Склад

діюча речовина: 1 таблетка містить 200 мг сухого депротеїнізованого гемодеривату із крові телят;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, повідон (К 90), тальк;

оболонка: сахароза, титану діоксид (Е 171), барвник хіноліновий жовтий (Е 104), воску гірського гліколят, повідон (К 30), макроголь (6000), камедь, гіпромелози фталат, діетилфталат, тальк.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармак отерапевтична група. Засоби, що впливають на травну систему і метаболічні процеси. Код АТС А16А Х10.

Клінічні характеристики

Показання

Метаболічні та циркуляторні порушення центральної нервової системи:

• ішемічний інсульт;

• залишкові явища геморагічного інсульту;

• черепно-мозкові травми;

• енцефалопатії різного генезу.

Діабетична периферична полінейропатія.

Порушення периферичного артеріального або венозного кровообігу, ангіопатії, у тому числі діабетичного генезу.

Опіки 1 – 3 ступеня (хімічні, термічні, сонячні, променеві).

Загоєння ран (виразки різної етіології, трофічні порушення – пролежні (Dekubitus), порушення процесів загоєння ран.

Радіаційні ушкодження шкіри, слизових оболонок, радіаційна нейропатія.

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози

Актовегін, таблетки, вкриті оболонкою, приймають до їди, не розжовують, запивають невеликою кількістю рідини.

Тривалість курсу лікування - від 4 до 6 тижнів.

При д і абетич ній пол і нейропат ії : Лікування розпочинають з внутрішньовенного застосування препарату в дозуванні 2 г на добу 3 тижні з наступним переходом на таблетки – 2-3 таблетки 3 рази на добу не менше 4-5- місяців.

Побічні реакції

з боку імунної системи - гіперемія шкіри, шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, підвищена пітливість, озноб, набряки шкіри та/або слизових оболонок, ангіоневротичний набряк, припливи жару, підвищення температури тіла;

з боку травного тракту - диспептичні явища, включаючи біль в епігастральній ділянці, нудоту, блювання, діарею;

з боку серцево-судинної системи - біль у ділянці серця, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), задишка, акроціаноз, блідість шкіри, артеріальна гіпотензія або гіпертензія;

з боку дихальної системи - збільшення частоти дихання, відчуття стискання у грудній клітці, утруднене ковтання та/або дихання, біль у горлі, напад задухи;

з боку нервової системи - головний біль, загальна слабкість, запаморочення, втрата свідомості, збудження, тремтіння (тремор), парестезія;

з боку кістково-м’язової системи - біль у м’язах та/або суглобах, біль у попереку.

У таких випадках лікування препаратом Актовегін необхідно припинити і застосувати симптоматичну терапію.

Передозування

Особливості застосування

Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози чи сахарози-ізомальтози, не можна приймати препарат, оскільки він містить сахарозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності препарат застосовують з урахуванням співвідношення користь для матері/ризик для плода.

Діти

Не застосовують дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не вивчалась, але слід брати до уваги можливі прояви побічної дії з боку нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дані про взаємодію Актовегіну з іншими препаратами невідомі.

Фармак ологічні властивості.

Фармак одинаміка. Актовегін містить тільки фізіологічні речовини з молекулярною масою менше 5000 дальтон. На молекулярному рівні цей препарат сприяє прискоренню процесів утилізації кисню (підвищує стійкість до гіпоксії) і глюкози, тим самим сприяє підвищенню енергетичного метаболізму. Сумарний ефект цих процесів полягає в посиленні енергетичного стану клітини, особливо в умовах гіпоксії та ішемії.

Вплив Актовегіну на засвоєння та утилізацію кисню, а також інсуліноподібна активність зі стимуляцією транспорту і окиснення глюкози є значущими у лікуванні діабетичної полінейропатії. У пацієнтів із цукровим діабетом і діабетичною полінейропатією (колючий біль, відчуття печіння, парестезії, оніміння у нижніх кінцівках). Об’єктивно зменшуються розлади чутливості, поліпшується психічне самопочуття пацієнтів.

Фармак окінетика. За допомогою фармакокінетичних методів неможливо вивчати фармакокінетичні характеристики препарату Актовегін (абсорбція, розподіл та елімінація активних інгредієнтів), оскільки він складається тільки з фізіологічних компонентів, які зазвичай наявні в організмі.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості

зеленувато-жовті, блискучі, круглі, вкриті оболонкою таблетки.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ^°С в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Упаковка. 50 таблеток у флаконі з темного скла; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «Кусум Фарм», Україна.

(пакування з форми in-bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія)

Місцезнаходження

вул. Скрябіна, 54, м. Суми, Сумська область, 40020, Україна.