Делор инструкция

Международное название:
Clobetasol
Торговая марка:
Делор
Условие продажи:
по рецепту

Делор инструкция по применению

Производитель:
Фарма Інтернешенал, Йорданія
Международное название:
Clobetasol
Код АТС:
D07AD01
Регистрация:
№ UA/3092/02/01 от 2010-04-21 до 2015-04-21
Приказ:
№256 от 2014-04-09 до 2015-04-21
Состав:
1 г мазі містить 0,5 мг клобетазолу пропіонату
Условие продажи:
по рецепту

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування л ікарського засобу

ДЕЛОР®

( DELOR ® )

Склад

діюча речовина: клобетазолу пропіонат;

1 г мазі містить клобетазолу пропіонату 0,5 мг;

допоміжні речовини: віск білий, парафін білий м’який, полісорбат 60, ізопропілміристат.

Лікарська форма

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь білого або майже білого кольору без запаху.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для місцевого застосування.

Код АТХ D07А D01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Основним ефектом клобетазолу пропіонату стосовно шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.

Фармакокінетика.

Проникнення клобетазолу пропіонату через шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзивних пов’язок або у разі запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середні пікові концентрації клобетазолу пропіонату у плазмі 0,63 нг/мл в одному дослідженні спостерігалися через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин після першого нанесення) 30 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05 % крему клобетазолу пропіонату середні пікові концентрації у плазмі були трохи вищими, ніж при нанесенні мазі, і спостерігалися через 10 годин. В іншому дослідженні середні пікові концентрації приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл спостерігалися відповідно у пацієнтів із псоріазом та у пацієнтів з екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат найімовірніше проходить той же метаболічний шлях, що й кортикостероїди після системного призначення. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.

Клінічні характеристики

Показання

Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу), стійкі екземи, червоний плескатий лишай, дискоїдний червоний вовчак та інші захворювання шкіри, що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.

Протипоказання

Неліковані інфекції шкіри.

Рожеві вугри.

Звичайні вугри.

Свербіж без запалення.

Періанальний та генітальний свербіж.

Періоральний дерматит.

Дерматози у дітей віком до одного року, що включають дерматити.

Особливі заходи безпеки

Препарат застосовують з обережністю для лікування пацієнтів з місцевою реакцією гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини в анамнезі. Місцеві реакції гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, яке лікують.

Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та зворотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб

може бути результатом збільшеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких з вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припиняти

шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд.

Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостероїдну недостатність

(див. розділ «Побічні реакції»).

Ризик-факторами виникнення системних ефектів є:

  • потужність та склад топічного стероїду;
  • тривалість застосування;
  • нанесення на велику площу шкіри;
  • застосування на поверхнях шкіри, що стикаються, наприклад у зонах попрілості або у місці нанесення оклюзивної пов’язки (у немовлят пелюшки можуть відігравати роль оклюзивної пов’язки);
  • підвищена гідратація ороговілого шару;
  • застосування на ділянках з тонким шкірним покровом, наприклад на обличчі;
  • застосування на ділянках ушкодженої шкіри або при інших умовах, де спостерігається порушення шкірного бар’єра.

Порівняно з дорослими у дітей та підлітків може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, і тому вони більш сприйнятливі до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.

Діти

Слід уникати, де це можливо, довготривалого застосування топічних кортикостероїдів немовлятам та дітям віком до 12 років, оскільки у них вища ймовірність виникнення адреналової супресії.

Діти є більш сприйнятливими до розвитку атрофічних змін при застосуванні топічних кортикостероїдів. Якщо Делор® необхідний для лікування дітей, рекомендується, щоб лікування тривало декілька днів та переглядалося щотижня.

Ризик інфікування при накладанні оклюзивної пов’язки

Ризик розвитку бактеріальних інфекцій збільшується в теплих та вологих умовах, що можуть виникнути під оклюзивними пов’язками, тому перед накладанням нової пов’язки

шкіру слід кожного разу ретельно обробляти.

Лікування псоріазу

Застосовувати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки в деяких випадках повідомлялося про появу рецидивів, розвиток толерантності,

ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої або системної

токсичності, спричинених порушенням бар’єрної функції шкіри. У разі застосування для

лікування псоріазу пацієнт повинен знаходитись під ретельним медичним наглядом.

Супутні інфекції

Кожного разу при лікуванні запальних уражень, що інфіковані, необхідно призначати

відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію.

Хронічні виразки ніг

Іноді топічні кортикостероїди застосовують для лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок ніг. Однак таке застосування асоціюється зі збільшенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих

інфекцій.

Нанесення мазі на обличчя

Нанесення мазі на шкіру обличчя є небажаним, оскільки ця ділянка є більш схильною до атрофічних змін. У разі необхідності застосування потрібно обмежити декількома днями.

Нанесення на повіки

При нанесенні мазі на повіки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки це при повторному застосуванні може спричинити катаракту і глаукому.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Було показано, що сумісне застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад з ритонавіром, ітраконазолом), гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може спричиняти системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітору CYP3A4.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування препарату Делор® вагітним жінкам обмежені.

Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може спричиняти порушення внутрішньоутробного розвитку. Відповідність цих даних щодо людини не встановлена.

Застосовувати Делор® у період вагітності слід лише у випадках, коли очікувана користь для матері буде перевищувати ризик для плода. Застосовують мінімальну кількість препарату протягом мінімального терміну лікування.

Годування груддю

Безпечність застосування клобетазолу пропіонату під час годування груддю не встановлена. Невідомо, чи може застосування топічних кортикостероїдів призвести до такої системної абсорбції, в результаті якої у грудному молоці буде виявлена кількість препарату, що піддається вимірюванню. Застосовувати Делор® у період годування груддю слід лише у випадках, коли очікувана користь для матері буде перевищувати ризик для дитини. У разі призначення під час годування груддю мазь не слід наносити на груди з метою уникнення випадкового попадання мазі через рот дитині.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або

іншими механізмами.

Досліджень з вивчення такого впливу не проводилось. З огляду на профіль побічних реакцій, впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.

Спосіб застосування та дози

Мазь особливо прийнятна для лікування сухих поверхонь шкіри, а також шкіри з лишайними або лусочковими ураженнями.

Мазь потрібно наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1-2 рази на день до покращання стану. Як і при застосуванні інших високоактивних кортикостероїдів, після досягнення контролю за захворюванням лікування слід припинити. Покращання від лікування настає індивідуально, у пацієнтів, які добре сприймають лікування, результат може з’явитися за кілька днів. Рекомендується продовжувати лікування не більше 4 тижнів; якщо покращання стану не настало, необхідно уточнити або переглянути діагноз.

Для попередження загострення захворювання можна проводити повторні короткі курси лікування препаратом Делор®. Якщо необхідне тривале постійне лікування стероїдами, потрібно використовувати інші, не такі сильнодіючі препарати.

При дуже стійких ураженнях, особливо в місцях гіперкератозу, протизапальний ефект препарату Делор® при необхідності можна посилити накриттям ділянки, що лікується, поліетиленовою плівкою. Для досягнення позитивного результату накладають герметичну пов’язку на всю ніч. Уже досягнутий ефект підтримується простим нанесенням препарату на шкіру без покриття плівкою.

Діти.

Препарат протипоказаний для лікування дерматозів, включаючи дерматити, у дітей віком до одного року.

Передозування

Симптоми.

При звичайному застосуванні Делор® може абсорбуватись у кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна, однак у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортизолізму.

Лікування.

У разі передозування Делор® слід поступово відміняти шляхом зменшення частоти нанесення мазі або заміщенням його на менш потужний кортикостероїд з огляду на ризик виникнення глюкокортикостероїдної недостатності.

Подальше лікування проводиться згідно з клінічним станом пацієнта або за національними рекомендаціями з лікування отруєнь, за наявності.

Побічні реакції

Інфекції та інвазії: опортуністичні інфекції.

Імунна система: локальна підвищена чутливість.

Ендокринна система: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи: Кушингоїдні ознаки (наприклад місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка збільшення маси тіла/росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія/глюкозурія, катаракта, артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ожиріння, зменшення рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.

Шкіра та підшкірні тканини: свербіж, відчуття місцевого печіння/болю у шкірі, місцева атрофія шкіри*, атрофічні смуги на шкірі*, телеангіоектазії*, витончення шкіри*, зморщування шкіри*, висушування шкіри*, зміни пігментації*, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янка.

Загальні порушення та порушення у місці нанесення: подразнення/біль у місці нанесення.

*Порушення шкіри, що є вторинними до локального та/або системного гіпоталамо-гіпофізарно-адреналового пригнічення.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С.

Упаковка. По 25 г в алюмінієвій тубі; 1 туба у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Фарма Інтернешенал, Йорданія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Йорданія.