Диаскинтест (Аллерген Туберкулезный) инструкция

• диференціальної діагностики поствакцинальної та інфекційної алергії (гіперчутливості уповільненого типу);

• оцінка ефективності лікування у комплексі з іншими методами.

У зв'язку з тим, що препарат не викликає реакцію гіперчутливості уповільненого типу, пов'язану з вакцинацією БЦЖ, проба з препаратом Діаскінтест не може бути використана замість туберкулінового теста для відбіру осіб на первинну вакцинацію і ревакцинацію БЦЖ.

Для індивідуальної і скринінгової діагностики туберкульозної інфекції внутрішньошкірну пробу з препаратом Діаскінтест застосовують за призначенням лікаря фтизіатра або за його методичним керівництвом. Для ідентифікації (діагностики) туберкульозної інфекції пробу з препаратом проводять:

• особам, направленим в протитуберкульозний заклад для додаткового обстеження на наявність туберкульозного процесу;

• особам, що відносяться до групи високого ризику щодо захворювання на туберкульоз з урахуванням епідеміологічних, медичних і соціальних факторів ризику;

• особам, направленим до фтизіатра за результатами масової туберкуліноді- агностики.

Для диференціальної діагностики туберкульоза та інших захворювань пробу з препаратом проводять в комплексі з клініко-лабораторним і рентгенологічним обстеженням в умовах протитуберкульозного закладу або в інших медичних закладах за методичним керівництвом фтизіатра .

Для спостереження за пацієнтами, які перебувають на обліку у фтизіатра, з різними проявами туберкульозної інфекції в умовах протитуберкульозного закладу внутрішньошкірну пробу з препаратом Діаскінтест проводять при контрольному обстеженні в усіх групах диспансерного обліку з інтервалом 3-6 місяців.

Спосіб застосування і дози

Препарат слід вводити виключно внутрішньошкірно. Шкірну пробу проводить за призначенням лікаря медична сестра, що пройшла навчання, та має допуск до проведення внутрішньошкірних тестів. Для проведення проби застосовують туберкулінові шприци та тонкі короткі голки з косим зрізом для внутрішньошкірного введення. Перед застосуванням необхідно перевірити дату їх випуску та термін придатності.

Гумову пробку флакону з препаратом обробляють 70 % етиловим спиртом і проколюють окремою голкою для внутрішньом'язового введення, яку після кожного забору препарату в шприц, залишають в пробці флакону, накривши стерильною серветкою. Флакон з препаратом після відкриття допускається зберігати не більше 2 годин. Шприцом набирають 0.2 мл (дві дози) препарату, надівають на нього голку для внутрішньошкірного введення і випускають розчин до мітки 0.1 мл.

Пробу проводять в сидячому положенні. Після обробки ділянки шкіри внутрішньої поверхні середньої третини передпліччя 70 % етиловим спиртом, у внутрішні шари натягнутої шкіри паралельно її поверхні вводять 0.1 мл препарату. Під час постановки проби на шкірі утворюється папула у вигляді «лимонної кірки» розміром 7-10 мм у діаметрі білого кольору.

Облік результатів

Результат проби оцінює лікар або медична сестра, що пройшла навчання, через 72 години з моменту її проведення, шляхом вимірювання поперекового (по відношенню до осі передпліччя) розміру гіперемії та інфільтрату (папули), у міліметрах прозорою лінійкою. Гіперемію враховують лише у випадку відсутності інфільтрату.

Відповідь на пробу вважається:

• негативною - при повній відсутності інфільтрату та гіперемії або при наявності «вколочної реакції» до 2 мм;

• сумнівною - при наявності гіперемії без інфільтрату;

• позитивною - при наявності інфільтрату (папули) будь-якого розміру. Позитивні реакції на Діаскінтест умовно розділяються за ступенем вираженості:

• слабко виражена реакція - при наявності інфільтрату розміром до 5 мм;

• помірно виражена реакція - при розмірі інфільтрату від 5 до 9 мм;

• виражена реакція - при розмірі інфільтрату від 10 до 14 мм;

• гіперергічна реакція - при розмірі інфільтрату 15 мм і більше, при везикуло-некротичних змінах та (або) лімфангоїті, лімфаденіті незалежно від розмірів інфільтрату.

Особи з сумнівною та позитивною реакцією на препарат Діаскінтест обстежуються на туберкульоз.

На відміну від реакції гіперчутливості уповільненого типу, шкірні прояви неспецифічної алергії (в основному гіперемія) на препарат, як правило, спостерігається відразу після постановки проби і через 48-72 годин зазвичай зникають.

Препарат Діаскінтест не викликає реакції гіперчутливості уповільненого типу, пов'язаної з вакцинацією БЦЖ.

Реакція на Діаскінтест, як правило, відсутня:

• у осіб не інфікованих Mycobacterium tuberculosis;

• у осіб, раніше інфікованих Mycobacterium tuberculosis з неактивною туберкульозною інфекцією;

• у хворих туберкульозом в період завершення інволюції туберкульозних змін при відсутності клінічних, рентгено- томографічних, інструментальних і лабораторних ознак активності процесу;

• у осіб, що вилікувались від туберкульозу.

Водночас проба з препаратом Діаскінтест може бути негативною у хворих на туберкульоз з вираженими імунопатологічними порушеннями, обумовленими тяжким перебігом туберкульозного процесу, у осіб на ранніх стадіях інфікування Mycobacterium tuberculosis, у осіб, які мають супутні захворювання, що супроводжуються імунодефіцитним станом.

В облікових документах відмічають: а) назву препарату; б) підприємство- виробник, номер серії, термін придатності; в) дату проведення проби; г) введення препарату в ліве або праве передпліччя; д) результат проби.

Побічна дія

У окремих осіб можуть спостерігатись короткочасні ознаки загальної реакції: нездужання, головний біль, підвищення температури.

Протипоказання

• гострі та хронічні захворювання (у період загострення), інфекційні захворювання за виключенням випадків підозрілих на туберкульоз;

• соматичні та інші захворювання у період загострення;

• розповсюджені шкірні захворювання;

• алергічні стани;

• епілепсія.

У дитячих колективах, де є карантин на дитячі інфекції, проба проводиться лише після відміни карантину.

У випадку диференціальної діагностики локального туберкульозу та інших захворювань, крім індивідуальної непереносимості препарату, протипоказань для постановки проби з Діаскінтестом немає.

З метою визначення протипоказань лікар в день виконання проби здійснює опитування та медичний огляд; також проводиться термометрія у осіб, які підлягають обстеженню.

Проведення діагностичної проби можливе не раніше 1 місяця після зникнення вище вказаних клінічних симптомів.

Особливості застосування

Особам, які мають в анамнезі прояви неспецифічної алергії, пробу рекомендують проводити на фоні прийому десенсибілізуючих препаратів протягом 7 днів (5 днів до постановки проби та 2 дні після неї).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Здоровим особам з негативним результатом проби профілактичні щеплення, крім БЦЖ, можна проводити безпосередньо після оцінки та обліку результатів проби.

Постановку проби з препаратом Діаскінтест слід планувати до проведення профілактичних щеплень. Якщо профілактичні щеплення проведені, то пробу з препаратом Діаскінтест здійснюють не раніше, ніж через 1 місяць після щеплення.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці. Не застосовувати при наявності сторонніх включень, зі зміненими фізичними властивостями.

Термін придатності

2 роки. Після закінчення терміну придатності препарат застосуванню не підлягає.

Пакування

По 1,2 мл (12 доз) або 3 мл (ЗО) доз у скляних флаконах, закупорених пробками гумовими, що обтисненні ковпачками алюмінієво-пластиковими з контролем першого відкриття. 1 флакон у контурній чарунковій упаковці з плівки полівінілхлоридної. 1 контурна чарункова упаковка разом з інструкцією про застосування у пачці з картону.

Виробник

ЗАТ «Фармацевтична фірма «ЛЕККО».

Адреса: Російська Федерація, 601125, Володимирська обл., Петушинський район, селище Вольгінське, тел./факс. (49-243) 71-5-52.

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел: (044) 253-61-94);

Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства- виробника.