Дс-Лор инструкция

для медичного застосування препарату

ДС-ЛОР

Склад лікарського засобу

діюча речовина: desloratadine;

1 таблетка містить 5 мг дезлоратадину;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію сульфіт, тальк, Opadry Blue 03B50533 (містить індигокармін Е 132).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-блакитного кольору, гладенькі з обох боків.

Назва і місцезнаходження виробника

Інд-Свіфт Лімітед, Індія; Global Business Unit, Village Jawaharpur, Off. NH-21, Derabassi Distt. SAS Nagar (Mohali) Panjab, India.

Фармакотерапевтична група. Код АТС

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06A X27.

Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних гістамінових Н1-рецепторів, що не спричиняє седативного ефекту. Дезлоратадин є первинним активним метаболітом лоратадину. У доклінічних дослідженнях дезлоратадину і лоратадину якісних або кількісних розходжень токсичності двох препаратів у порівнюваних дозах (з урахуванням концентрації дезлоратадину) не виявлено.

Після перорального прийому дезлоратадин селективно блокує периферичні Н1-гістамінові рецептори і не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.

Крім антигістамінної активності, дезлоратадин чинить протиалергічну та протизапальну дію. Встановлено, що дезлоратадин пригнічує каскад різних реакцій, які лежать в основі розвитку алергічного запалення, а саме:

• виділення прозапальних цитокінів, включаючи ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13;

• виділення прозапальних хемокінів, таких як RANTES;

• продукцію супероксидного аніону активованими поліморфноядерними нейтрофілами;

• адгезію і хемотаксис еозинофілів;

• експресію молекул адгезії, таких як Р-селектин;

• IgE-залежне виділення гістаміну, простагландину D2 і лейкотрієну С4.

Дезлоратадин не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. При застосуванні рекомендованої дози 5 мг частота сонливості не перевищувала таку в групі плацебо.

Дезлоратадин починає визначатися в плазмі протягом 30 хв після прийому. Максимальна концентрація дезлоратадину в плазмі досягається, в середньому, через 3 години, період напіввиведення становить, у середньому, 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) і кількості застосувань (один раз на добу). Біодоступність дезлоратадину пропорційна дозі в діапазоні від 5 до 20 мг.

Дезлоратадин помірно (83 – 87%) зв’язується з білками плазми. При застосуванні дезлоратадину в дозі від 5 до 20 мг один раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено. Дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 чи CYP2D6 та не є ні субстратом, ні інгібітором Р-глікопротеїду.

Їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливає на розподіл дезлоратадину.

Показання для застосування

Для усунення симптомів, пов’язаних із кропив’янкою, такими як свербіж та висипання.

Протипоказання

Особливі застереження

Дезлоратадин не посилює такі ефекти алкоголю, як порушення психомоторної функції і сонливість.

- Застосування у період вагітності або годування груддю

Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, не слід призначати Дс-Лор.

- Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Впливу Дс-Лору на керування автомобілем або роботу зі складними технічними пристроями не відзначалося.

- Діти

Ефективність та безпека Дс-Лору у формі таблеток у дітей віком до 12 років не досліджувалась (оскільки таблетка є неділимою, а доза таблетки розрахована для дітей віком від 12 років).

Спосіб застосування та дози

Дорослі та діти віком від 12 років приймають по 1 таблетці (5 мг) 1 раз на добу.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом всього періоду контакту з алергеном.

Передозування

Дезлоратадин не видаляється при гемодіалізі; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.

Побічні ефекти

Дуже рідко повідомлялось про реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію та висип), тахікардію, відчуття серцебиття, психомоторну гіперактивність, судоми, підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, розвиток гепатиту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій

Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні разом з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У зв’язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ⁰С.

Упаковка. По 2 таблетки у блістері. По 1 блістеру в пачку з картону. По 10 таблеток у блістері. По 3 блістери в пачку з картону.

Категорія відпуску

Без рецепта по 2 таблетки у блістер, по 1 блістеру в пачку з картону.

За рецептом по 10 таблеток у блістер, по 3 блістери в пачку з картону.