Фексомакс инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосува ння препаратів

ФЕКСОМАКС-120

ФЕКСОМАКС-180

( FEXOMAX-120,

FEXOMAX-180 )

Склад

Д i юча речовина: фексофенадину гідрохлорид;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить фексофенадину гідрохлориду 120 мг або 180 мг;

допоміжні речовини: ядро: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; повідон; магнію стеарат; тальк; кремнію діоксид колоїдний безводний; натрію кроскармелоза; плівкова оболонка: Opadry-OY-LS-58900 White; поліетиленгліколь (макрогол 400); тальк.

Л iкарська форма . Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Інші антигістамінні препарати для системного застосування. АТС R06A X26.

Кл i н i чн i характеристики.

Показання

Лікування симптомів, пов’язаних з сезонним алергічним ринітом, уртикарією і хронічною ідіопатичною уртикарією.

Протипоказання

Фексомакс протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до фексофенадину або до будь-якого іншого компоненту препарату.

Препарат містить лактозу, тому його не можна приймати пацієнтам із спадковою непереносимістю лактози чи порушеннями метаболізму.

Спосіб застосування та дози

Доза фексофенадину гідрохлориду для дорослих і дітей віком старше 12 років, рекомендована для полегшення симптомів, пов’язаних з сезонним алергічним ринітом, становить 120 мг один раз на добу.

При хронічній ідіопатичній уртикарії рекомендована доза для дорослих і дітей віком старше 12 років становить 180 мг один раз на добу.

Дослідження у групах особливого ризику (у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю) не виявили необхідності корекції дози фексофенадину гідрохлориду.

Побічні реакції

Побічні ефекти, про які найчастіше повідомлялось під час контрольованих клінічних досліджень: головний біль, сонливість, нудота, запаморочення і втома.

Передозування

Про випадки гострого передозування фексофенадину гідрохлориду не повідомлялось. Може спостерігатися запаморочення, сонливість, втома, відчуття сухості у роті.

Метою стандартних заходів лікування має бути усунення препарату, який ще не всмоктався, тому у разі передозування рекомендується проводити промивання шлунка. Гемодіаліз не призводить до ефективного видалення фексофенадину гідрохлориду з крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Немає даних достатніх і добре контрольованих досліджень у вагітних жінок.

Фексомакс не можна застосовувати протягом періоду вагітності, за виключенням випадків, коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плоду.

Фексомакс не рекомендується приймати матерям, які годують груддю.

Д i ти.

Безпека і ефективність застосування фексофенадину у дітей молодше 12 років не встановлені.

Особливості застосування

Фексофенадину гідрохлорид слід з обережністю призначати пацієнтам похилого віку, а також пацієнтам з нирковою чи печінковою недостатністю.

Фексофенадин виводиться головним чином нирками. Через велику ймовірність порушень функції нирок у пацієнтів похилого віку слід дотримуватись обережності при виборі дози і регулярно перевіряти функцію нирок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Під час лікування слід утримуватись від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психічних та рухових реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Фексофенадин не підлягає біотрансформації у печінці. Одночасне застосування фексофенадину гідрохлориду з еритроміцином чи кетоконазолом призводило до зростання рівня фексофенадину у плазмі у 2-3 рази. Ці зміни не супроводжувались жодними змінами інтервалу QT і не були пов’язані зі зростанням частоти побічних явищ порівняно з окремим застосуванням цих препаратів. Взаємодії між фексофенадином і омепразолом не спостерігалось. Однак прийом антацидних гелів, що містять алюмінію гідроксид чи магнію гідроксид за 15 хвилин перед прийомом фексофенадину гідрохлориду призводило до зниження біодоступності останнього, найбільш ймовірно внаслідок зв’язування у шлунково-кишковому тракті. Тому рекомендується робити перерву у 2 години між прийомом фексофенадину гідрохлориду і антацидів, що містять алюмінію гідроксид чи магнію гідроксид.

Фармакологічні властивості

Фармакодинам i ка. Фексофенадину гідрохлорид – це анатагоніст H₁-рецепторів, що не має седативної дії. Це фармакологічно активний метаболіт терфенадину. Дослідження гістамінних папул і запальної гіперемії у людини після одноразового і дворазового прийому фексофенадину гідрохлориду виявили, що антигістамінна дія препарату після прийому внутрішньо починається протягом однієї години, досягає максимуму через 6 годин і триває протягом 24 годин. Не було виявлено доказів звикання через 28 днів прийому. У межах доз 10-130 мг було виявлено позитивне співвідношення доза-відповідь. У цій моделі антигістамінної активності було доведено, що у дозах не менше 130 мг досягається постійний ефект, що триває протягом 24 годин. Максимальне інгібування шкірних папул і зон запалення становило більше 80%.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо фексофенадину гідрохлорид швидко всмоктується, Tmax становить приблизно 1-3 годин. Середнє значення Сmах після прийому дози 120 мг один раз на добу становило приблизно 427 мкг/мл. Фексофенадин зв’язується з білками плазми на 60-70%. Фесофенадин лише у незначному ступені підлягає метаболізму, головною сполукою, знайденою у сечі і калі тварин і людей був незмінений фексофенадин. Профіль плазмових концентрацій фексофенадину після багаторазового прийому можна описати за допомогою бі-експоненціальної кривої з кінцевим часом напіввиведення від 11 до 15 годин. Фармакокінетика фексофенадину після прийому одноразової чи багаторазових доз у межах 40-240 мг на добу лінійна. Головним чином препарат виводиться з жовчю, до 10% дози виводиться з сечею у незміненому вигляді.

Фармацевтичн i характеристики:

Основні фізико-хімічні властивості

Фексомакс-120: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору, капсулоподібної форми, двоопуклі, з тисненням «А17» з одного боку і лінією розламу з іншого боку.

Фексомакс-180: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору, капсулоподібної форми, двоопуклі, з тисненням «А18» з одного боку і лінією розламу з іншого боку.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25ºС, в сухому, недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 6 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.

Категор iя відпуску.

За рецептом.

Виробник

Інтас Фармасьютикалс Лтд / Intas Pharmaceuticals Ltd.

Місцезнаходження

Юридична адреса:

2-й поверх, Чинубхай Центр, оф. Неру Брідж, Ашрам Роад, Ахмедабад – 380 009, Індія /

2-nd Floor, Chinubhai Centre, Off. Nehru Bridge, Ashram Road , Ahmedabad – 380 009, India.

Фактична адреса:

Матода - 382 210. Діст: Ахмедабад, Індія.

Matoda - 382 210. Dist: Ahmedabad, Іndia