Фенистил Эмульсия инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЕНІСТИЛ ЕМУЛЬСІЯ

(FENISTIL® EMULSION)

Склад лікарського засобу

діюча речовина: диметиндену малеат;

1 г препарату містить диметиндену малеату 1 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, спирт бензиловий, бутилгідрокситолуол (Е 321), динатрію едетат, кокоїлу каприлокапрат, олія мінеральна, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір, карбомер, натрію гідроксиду 30 % розчин, пропіленгліколь, вода очищена.

Лікарська ф орма. Емульсія нашкірна.

Однорідна в’язка емульсія.

Назва і місцезнаходження виробника

Новартіс Консьюмер Хелс СА/Novartis Consumer Health SА,

Рут де Летра, 1260 Ніон, Швейцарія/Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні засоби для місцевого застосування. Код АТХ D04А А13.

Диметиндену малеат є антагоністом гістаміну на рівні Н₁-рецепторів. Має високу спорідненість з Н₁-рецепторами та знижує гіперпроникність капілярів, що пов’язана з реакціями гіперчутливості. Препарат має також місцевоанестезуючі властивості та охолоджує шкіру при нанесенні.

Феністил Емульсія є ефективною проти свербежу різного походження. Основою препарату є зволожуюча емульсія, що забезпечує швидке проникнення діючої речовини в шкіру та швидке полегшення (протягом кількох хвилин) свербежу та інших подразнень шкіри.

Після місцевого нанесення препарату системне проникнення диметиндену малеату у здорової людини становить менше 10 % нанесеної дози.

При проведенні доклінічних досліджень з безпеки, токсичності та генотоксичності не виявлено ризику при застосуванні препарату людині. Дослідження на щурах та кроликах не виявили тератогенного впливу препарату. Також у ході досліджень на щурах при введенні перорально дози 15-25 мг/кг не було виявлено впливу препарату на здатність до запліднення, а також на розвиток плода.

Показання для застосування

Шкірний свербіж, наприклад, при укусах комах, алергічні подразнення невеликих ділянок шкіри, кропив’янка, неускладнені невеликі опіки шкіри та необширна сонячна еритема.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Препарат не слід застосовувати у разі наявності відомих системних реакцій на укуси комах.

Належні заходи безпеки при застосуванні. Препарат містить бензалконію хлорид та пропіленгліколь, які можуть спричинити подразнення шкіри. Препарат містить бутилгідрокситолуол, який може спричинити подразнення шкіри (наприклад контактний дерматит), подразнення очей та слизових оболонок.

Слід уникати застосування Феністилу Емульсії на великі ділянки шкіри, особливо поранені та запалені, а також на слизові оболонки та ділянки поблизу очей, особливо дітям.

Під час лікування препаратом слід уникати тривалого впливу сонця на уражені ділянки шкіри.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату у період вагітності під час досліджень на тваринах не спричиняло ні тератогенного, ні токсичного впливу на розвиток плода, а також на подальший розвиток дитини. Досліджень за участю вагітних жінок не проводилось. Тому у період вагітності, а також у період годування груддю рекомендується застосовувати Феністил Емульсію з обережністю. Не слід застосовувати препарат на великі ділянки шкіри, особливо на пошкоджену або запалену шкіру.

Жінкам, які годують груддю, не слід наносити гель на соски молочних залоз.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає або вплив є дуже незначним.

Діти

Немовлятам і дітям молодшого віку не слід застосовувати препарат на великі ділянки шкіри, особливо на пошкоджену або запалену шкіру. Дітям віком до 2 років препарат застосовують лише за призначенням лікаря.

Спосіб застосування та дози

Дорослим та дітям віком від 2 років наносять на шкіру від 2 до 4 разів на добу.

Дітям віком до 2 років застосовують за призначенням лікаря.

У разі дуже сильного свербежу або розповсюджених уражень шкіри рекомендується разом з місцевими аплікаціями гелю застосовувати пероральні форми препарату.

Передозування

При випадковому проковтуванні великої кількості Феністилу Емульсії можуть спостерігатися деякі симптоми, характерні для передозування Н₁ -антигістамінними засобами для системного застосування: пригнічення центральної нервової системи, затьмарення свідомості (переважно у дорослих), стимуляція центральної нервової системи, антимускариновий ефект (особливо у дітей) – що супроводжуються збудженням, атаксією, галюцинаціями, тоніко-клонічними судомами, мідріазом, сухістю в роті, гіперемією обличчя, порушенням сечовипускання, гарячкою, також можлива артеріальна гіпотензія.

Специфічного антидоту не існує. При передозуванні необхідно вжити звичних заходів невідкладної допомоги, що включають прийом активованого вугілля, солевмісних послаблюючих засобів, підтримку дихання та кровообігу. Слід уникати прийому стимуляторів, можливе застосування судинозвужувальних засобів для нормалізації артеріального тиску.

Побічні ефекти

Найбільш частими побічними ефектами є незначні та короткочасні шкірні реакції у місці нанесення.

Можливі побічні ефекти

З боку шкіри та сполучних тканин:

нечасті (≥1/1,000, <1/100) – сухість шкіри, відчуття печіння шкіри;

невідомо (частоту не можна визначити на основі доступних даних) – поодинокі випадки алергічного дерматиту*.

*Дані отримано в процесі постмаркетингових спостережень.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Невідома.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі нижче 30 °С.

Упаковка. По 8 мл у флаконі з кульковим аплікатором.

Категорія відпуску

Без рецепта.