Феринжект инструкция

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

ФЕРИНЖЕКТ ^®

(FERINJECT ^® )

Склад

діюча речовина:

1 мл розчину містить 180 мг заліза карбоксимальтози, що еквівалентно 50 мг заліза;

допоміжні речовини : натрію гідроксид та кислота хлористоводнева концентрована (для коригування рН), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій та інфузій.

Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби для парентерального введення. Препарати заліза (ІІІ). Код АТС В03А С01

Клінічні характеристики

Показання

Феринжект^® застосовують при залізодефіцитних станах пацієнтам, яким не можуть бути призначені пероральні препарати заліза або у разі їх неефективності.

Діагноз повинен підтверджуватися лабораторними дослідженнями.

Протипоказання

• Гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату;

• анемія, не пов’язана з дефіцитом заліза, наприклад мікроцитарна анемія;

• наявність ознак перенасичення організму залізом або порушення процесу утилізації заліза.

Спосіб застосування та дози

Феринжект^® застосовують тільки внутрішньовенно: струминно, краплинно або безпосередньо шляхом введення у венозну ділянку діалізної системи.

Розрахунок кумулятивної дози заліза. Кумулятивну дозу для насичення залізом із

L

застосуванням препарату Феринжект^®, яку не слід перевищувати, визначають індивідуально, відповідно до маси тіла пацієнта та рівня гемоглобіну (Hb). Для визначення кумулятивної дози заліза слід користуватися таблицею 1.

Таблиця 1

Примітка. Сукупну дозу заліза 500 мг не слід перевищувати для пацієнтів з масою тіла <35 кг.

Для пацієнтів з надлишковою масою припущення щодо співвідношення маса тіла/об’єм циркулюючої крові слід зробити при визначенні потреби в залізі.

Пацієнтам зі значенням Hb ≥ 140 г/л необхідно застосовувати початкову дозу 500 мг. Перед повторним застосуванням необхідно перевірити рівень заліза.

Після насичення залізом слід проводити регулярне оцінювання для того, щоб впевнитися, що рівень заліза скоригований та підтримується.

Струминне введення. Феринжект^® можна вводити внутрішньовенно в однократній дозі до 1000 мг заліза.

Для доз до 200 мг заліза час введення не встановлюється. Для доз від 200 до 500 мг заліза час введення становить 100 мг заліза/хв. Для доз від 500 до 1000 мг заліза час введення повинен становити не менше 15 хвилин.

Краплинне введення. Феринжект^® можна вводити внутрішньовенно у максимальній однократній дозі до 1000 мг заліза (20 мл).

Безпосередньо перед краплинним введенням препарат можна розводити тільки стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду для ін’єкцій у співвідношенні, вказаному в таблиці 2.

Таблиця 2

Примітка.

1. Для забезпечення стабільності розчину Феринжект^® розводять до концентрації, не меншій ніж 2 мг заліза/мл.

2. Мінімальний час введення препарату Феринжект^® (наприклад 200 мг заліза або 500 мг заліза) буде залежати від об’єму розведення препарату, як вказано в таблиці 2.

Максимальна припустима разова доза не повинна перевищувати 1000 мг заліза (20 мл) на добу або 20 мг заліза (0,4 мл) на 1 кг маси тіла. Феринжект^® у дозі 20 мл застосовують не більше 1 разу на тиждень.

Хронічна хвороба нирок, залежна від гемодіалізу. Разову максимальну добову дозу 200 мг заліза не можна перевищувати для пацієнтів із хронічною хворобою нирок, залежною від гемодіалізу, оскільки немає даних стосовно безпечності застосування разових доз вище 200 мг цій категорії пацієнтів.

Перед застосуванням препарату необхідно візуально перевірити флакони на наявність осаду та ушкоджень. Використовуйте тільки флакони з однорідним розчином без осаду.

Кожний флакон препарату Феринжект^® призначений тільки для разового використання. Будь-який невикористаний продукт або його залишки потрібно утилізувати відповідно до вимог місцевих органів.

Побічні реакції

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (1/10000), невідомо (доступні дані не дають змоги оцінити частоту, оскільки про такі явища повідомлялося виключно протягом постмаркетингових досліджень, а не клінічних випробувань). Нижченаведені побічні реакції зафіксовані під час проведення клінічних досліджень.

З боку імунної системи.

Нечасто: реакції гіперчутливості.

Рідко: анафілактоїдні реакції.

З боку нервової системи .

Часто: головний біль, запаморочення.

Нечасто: парестезія, дисгевзія.

З боку серцево-судинної системи.

Часто: артеріальна гіпертензія.

Нечасто: тахікардія, артеріальна гіпотензія, припливи.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Нечасто: задишка.

З боку травного тракту .

Часто: нудота.

Нечасто: блювання, диспепсія, абдомінальний біль, запор, діарея.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: свербіж, кропив’янка, еритема, висип¹.

З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини.

Нечасто: міалгія, біль у спині, артралгія, м’язові спазми.

Загальні порушення і реакції у місці введення.

Часто: реакції у місці введення².

Нечасто: гарячка, втома, біль у грудях, набряк, периферичний набряк, озноб.

Рідко: ригідність м’язів, відчуття нездужання.

Лабораторні показники .

Часто: підвищення аланінамінотрансферази.

Нечасто: підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення гаммаглютамілтрансферази, підвищення лактатдегідрогенази, підвищення лужної фосфатази у крові.

З боку обміну речовин.

Часто: гіпофосфатемія.

¹ Включає такі реакції: висип (нечасто) і висип еритематозний, генералізований, -макульозний, макулопапульозний, сверблячий (всі рідко).

² Включає такі реакції: печіння у місці інфузії, біль, синяк, зміна кольору, крововилив, подразнення (всі нечасто) і парестезія (рідко).

Нижче представлені серйозні побічні реакції, зафіксовані протягом постмаркетингових досліджень.

З боку нервової системи.

Невідомо: втрата свідомості і запаморочення.

З боку психіки.

Невідомо: відчуття тривоги.

З боку серцево-судинної системи.

Невідомо: синкопе.

З боку шкіри і підшкірних тканин.

Невідомо: ангіоневротичний набряк, дерматити, блідість і набряк обличчя.

З боку дихальної системи, грудної клітки і середостіння .
Невідомо: бронхоспазм.

Передозування

Передозування може призвести до гострого перенасичення організму залізом, що може проявитися як гемосидероз. У випадку передозування рекомендується застосовувати симптоматичні засоби і, якщо необхідно, речовини, які зв’язують залізо (хелати).

Застосування в період вагітності або годування груддю

Вагітність. Достатніх клінічних даних щодо застосування препарату Феринжект^® немає. Препарат застосовують у разі нагальної потреби після оцінки співвідношення ризик/користь, особливо в І триместрі вагітності. Доклінічні дані свідчать, що залізо з препарату Феринжект^® може проникати крізь плаценту в обмежених контрольованих кількостях. Результати досліджень терапевтичних доз серед тварин не виявили несприятливої дії на розвиток ембріона або плода.

Годування груддю . Клінічні дані показали, що надходження заліза з препарату Феринжект^® у грудне молоко є незначним (менше ніж 1 %). Слід оцінювати співвідношення ризик/користь перед застосуванням препарату протягом періоду годування груддю.

Фертильність . Клінічних даних щодо впливу препарату Феринжект^® на фертильність немає.

Діти

Клінічні дослідження щодо застосування препарату дітям не проводились, тому Феринжект^® не слід застосовувати дітям віком до 14 років.

Особливості застосування

Препарат Феринжект^® не містить декстран у своєму складі.

Препарати заліза для парентерального введення можуть призвести до виникнення алергічних або анафілактоїдних реакцій, потенційно небезпечних для життя. Тому лікування необхідно проводити при наявності відповідного обладнання для серцево-легеневої реанімації. У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій або ознак непереносимості під час введення лікування препаратом слід негайно припинити.

Пацієнтам з дисфункцією печінки препарати заліза для парентерального введення застосовують після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Слід уникати парентерального введення заліза пацієнтам з порушеною функцією печінки, коли перенасичення залізом є провокуючим фактором, зокрема, пізньої порфірії шкіри. Необхідно ретельно контролювати рівень заліза для уникнення перенасичення залізом.

Залізо для парентерального введення застосовують з обережністю пацієнтам з гострою або хронічною інфекцією, бронхіальною астмою, екземою або атопічними алергіями. Рекомендовано припинити лікування препаратом Феринжект^® пацієнтам із бактеріємією, що триває. Пацієнти з хронічними інфекціями застосовують препарат після проведення ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.

Під час введення препарату Феринжект^® необхідно приділяти особливу увагу уникненню паравенозного витікання. Паравенозне витікання препарату може призводити до подразнення шкіри та тривалого коричневого забарвлення шкіри у цьому місці. У разі паравенозного витікання слід припинити введення препарату.

1 мл нерозведеного засобу Феринжект^® містить до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрію. Це необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Малоймовірна. Але слід брати до уваги можливі прояви побічної дії (див. розділ «Побічні реакції»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Препарат не слід застосовувати одночасно із залізовмісними пероральними засобами, оскільки абсорбція заліза, застосовуваного внутрішньо, знижується. Тому лікування пероральними препаратами заліза слід починати не раніше ніж через 5 днів після останньої ін’єкції Феринжекту^®.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії. Розчин препарату Феринжект^® для ін’єкцій та інфузій містить залізо у стабільному стані – комплексі заліза, що складається з полінуклеарного ядра гідроксиду заліза з вуглеводним лігандом. Завдяки стабільності комплексу наявна дуже невелика кількість слабозв’язаного заліза (також відомого як нестійке або вільне залізо).

Комплекс створений у вигляді легкозасвоюваного заліза, що підходить для використання, т

ранспортування заліза та зберігання у спеціальних білках організму (трансферину та феритину відповідно). Клінічні дослідження продемонстрували, що гематологічна відповідь та поповнення запасів заліза здійснювались швидше після внутрішньовенного введення препарату Феринжект^® порівняно з пероральним застосуванням препаратів.

Фармакокінетика.

Після введення разової дози карбоксимальтози заліза від 100 до 1000 мг заліза пацієнтам з анемією пік концентрації заліза в сироватці крові становив від 37 до 333 мкг/мл. Об’єм розподілу центрального компартменту відповідав об’єму плазми (приблизно 3 л). Позитронемісійна томографія (PET) показала, що ⁵²Fe з ⁵²Fe/⁵⁹Fe-мічене залізо у карбоксимальтозному комплексі швидко потрапило до печінки, селезінки та кісткового мозку. Фазу розподілення тривалістю 25 хвилин було зафіксовано у печінці та селезінці, тоді як у кістковому мозку швидке поглинання спостерігалося у перші 10 хвилин з подальшим надходженням з нижчою, але стабільною швидкістю. ⁵²Fe швидко виводиться з крові, а в кінці періоду спостереження (близько 8 годин) більша частина введеної дози розподілилась у кістковому мозку. Поглинання ⁵⁹Fe еритроцитами варіювало від 61 % до 99 %. Через 24 доби у пацієнтів з анемією через недостатність заліза було зафіксовано поглинання ⁵⁹Fe від 91% до 99 %, а у пацієнтів з нирковою анемією було зафіксовано поглинання ⁵⁹Fe від 61 % до 84 %.

Залізо з карбоксимальтози швидко виводиться з плазми. В ході одного з досліджень діапазон кінцевого періоду напіввиведення становив 7-12 годин, а діапазон середнього часу утримання – 11-17 годин. Ренальне видалення заліза було незначним.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості

непрозорий водний розчин темно-коричневого кольору.

Несумісність

Феринжект^® слід змішувати тільки зі стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду. Ніяких інших розчинів для внутрішньовенного введення не можна додавати до препарату через можливість осадження та/або несумісності.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ^ºС. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка . По 2 мл або 10 мл у флаконі. По 1 або 5 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску

. За рецептом.

Виробник

Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія/Vifor (International) Inc., Switzerland.

Місцезнаходження

Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен, Швейцарія/Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland.