Гриппол Плюс инструкция

Международное название:
Influenza, inactivated, split virus or surface antigen
Торговая марка:
Гриппол Плюс
Условие продажи:
по рецепту
Схожие по названию:

Гриппол Плюс инструкция по применению

Производитель:
ТОВ "Фарма Лайф", м. Львів (фасування з форми in bulk виробництва ТОВ "НПО Петровакс Фарм", Росія), Україна
Международное название:
Influenza, inactivated, split virus or surface antigen
Код АТС:
J07BB02
Регистрация:
№ 823/11-300200000 от 2011-08-15 до 2015-09-16
Приказ:
№515 от 2011-08-15 до 2015-09-16
Состав:
Одна імунізуюча доза (0,5 мл) містить:
A/California/7/2009(H1N1) - подібний* - 5 мкг
A/Perth/16/2009(H3N2) - подібний* - 5 мкг
B/Brisbane/60/2008(H1N1) - подібний* - 5 мкг
Поліоксидоній® (Азоксимера бромід) - 500 мкг

* - штами виробництва Ебботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди
Склад вакцини Гриппол® плюс відповідає рекомендаціям ВООЗ і рішенню Європейського Союзу стосовно складу вакцин проти грипу сезону 2011/2012 для Північної півкулі.
Условие продажи:
по рецепту

НСТРУКЦІЯ

про застосування медичного імунобіологічного препарату

Гриппол® плюс

Вакцина грипозна тривалентна інактивована полімер-субодинична

Загальна характеристика

основні властивості лікарської форми: безбарвна або з жовтуватим відтінком, злегка опалесцентна рідина.

Вакцина являє собою протективні антигени (гемаглютинін і нейрамінідазу), виділені із очищених вірусів грипу типу А і В, що були вирощені на курячих ембріонах, і зв'язані з водорозчинним високомолекулярним імуноад'ювантом N-оксидованою похідною полі-1,4-етиленпіперазину Поліоксидонієм® (МНН: Азоксимеру бромід).

Склад

Одна імунізуюча доза (0,5 мл) містить:

Діючі речовини:

A/California/7/2009(H1N1)- подібний* 5 мкг

A/Perth/16/2009(H3N2) - подібний* 5 мкг

B/Brisbane/60/2008 - подібний* 5 мкг

Поліоксидоній® (Азоксимера бромід) 500 мкг

Допоміжні речовини:

Фосфатно-сольовий буфер до 0,5 мл

* - штами виробництва Ебботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди.

Склад вакцини Гриппол® плюс відповідає рекомендаціям ВООЗ і рішенню Європейського Союзу стосовно складу вакцин проти грипу сезону 2011/2012 для Північної півкулі.

Вакцина не містить консерванту та овальбуміну.

Форма випуску

Суспензія для внутрішньом'язового і підшкірного введення.

Імунобіологічні властивості

Вакцина викликає формування високого рівня специфічного імунітету проти грипу. Захисний ефект після вакцинації зазвичай настає через 8-12 днів; імунітет зберігається до 12 місяців, в тому числі й у осіб літнього віку. Захисні титри антитіл до вірусів грипу, після щеплення осіб різного віку, визначаються у 75-95% вакцинованих.

Включення до вакцинного препарату імуномодулятора Поліоксидонія®, котрий має широкий спектр імонофармакологічної дії, забезпечує збільшення імуногенності та стабільності антигенів, дозволяє покращити імунологічну пам'ять, суттєво зменшити щеплювальну дозу антигенів.

Призначення

Специфічна профілактика грипу у дітей з 3 років, підлітків та дорослих без вікових обмежень.

Контингенти, що підлягають щепленню. Вакцина особливо показана:

1. Особам з високим ризиком виникнення ускладнень у випадку захворювання на грип:

  • віком старше 60 років; дітям дошкільного віку, школярам;
  • дорослим та дітям, котрі часто хворіють на гострі респіраторні захворювання, страждають хронічними соматичними захворюваннями, зокрема: хворобами та пороками розвитку центральної нервової системи, серцево-судинної та бронхо-легеневої системи, бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями нирок, цукровим діабетом, хворобами обміну речовин, аутоімунними захворюваннями, алергічними захворюваннями (окрім алергії на курячі білки); хронічною анемією, вродженим або набутим імунодефіцитом, ВІЛ-інфікованим;

2. Особам, що за видом занять мають високий ризик захворювання або інфікування інших осіб:

  • медпрацівникам, працівникам навчальних закладів, сфери соціального забезпечення, транспорту, торгівлі, міліціонерам, військовослужбовцям тощо.

Способи застосування та дози

Вакцинація проводиться щорічно в осінньо-зимовий період. Можлива вакцинація на початку епідемічного підйому захворюваності на грип.

Вакцину вводять дозою 0,5 мл внутрішньом'язово або глибоко підшкірно у верхню третину зовнішньої поверхні плеча (в дельтоподібний м'яз), дітям молодшого віку - в передню зовнішню поверхню стегна.

Дітям віком старше 3 років та дорослим без вікових обмежень одноразово по 0,5 мл.

У випадку осіб, хворих на імунодефіцит і тих, що проходять імуносупресивну терапію, можливе дворазове введення вакцини по 0,5 мл з інтервалом в 4 тижні.

Перед застосуванням вакцину слід довести до кімнатної температури та добре струсити.

Протипоказання:

  • Алергічні реакції на курячий білок та компоненти вакцини.
  • Гостра лихоманка, загострення хронічних захворювань. (Вакцинація проводиться після видужання або в період ремісії).
  • Особам, що раніше мали алергічні реакції на введення грипозних вакцин.
  • При неважких гострих респіраторних вірусних інфекціях, гострих кишечних захворюваннях та ін. вакцинація проводиться одразу після нормалізації температури.

Побічна дія

Вакцина є високо-очищеним препаратом, що добре переноситься дорослими і дітьми. В рідких випадках в місці введення виникає реакція у вигляді болісності, набряку та почервоніння шкіри. У окремих осіб можливі загальні реакції у вигляді нездужання, головного болю, підвищення температури, легкого нежиті, болю в горлі. Зазначені реакції зазвичай зникають самостійно за 1-2 дні. В дуже рідких випадках, як при будь-якій іншій вакцинації, можуть спостерігатися алергічні реакції, міалгія, невралгія, парестезія, неврологічні розлади.

Особливості застосування

В день щеплення особи, що підлягають вакцинації, повинні бути оглянуті лікарем з обов'язковою термометрією. При температурі вище 37,0° С вакцинація не проводиться.

Непридатним до застосування вважається препарат в ампулах, флаконах, шприц-дозах з порушеною цілісністю або маркуванням; у випадку якого змінилися фізичні властивості (колір, прозорість), закінчився термін придатності, були порушені вимоги до умов зберігання.

Перед застосуванням вакцину слід витримати до кімнатної температури та добре струсити шприц безпосередньо перед ін'єкцією. Зняти захисну кришку з голки та витиснути повітря із шприца, тримаючи його голкою догори та повільно натискаючи на поршень.

Застереження

Не вводити вакцину внутрішньовенно!

В кабінетах, в яких проводиться вакцинація, повинні бути в наявності засоби протишокової терапії.

Вакцинований повинен перебувати під наглядом медпрацівника протягом 30 хвилин після імунізації.

Взаємодія з іншими препаратами

Вакцину Грипол® плюс можна застосовувати одночасно з іншими інактивованими вакцинами. При цьому необхідно враховувати протипоказання до кожної із вакцин, що застосовуються; препарати слід вводити в різні ділянки тіла різними шприцами.

Вакцину можна вводити на тлі базисної терапії основного захворювання. Вакцинація пацієнтів, що проходять імуносупресивну терапію, може бути менш ефективною.

Вагітність та лактація

Доклінічні дослідження показали, що вакцина грипозна тривалентна інактивована полімер-субодинична не справляє ембріотоксичної та тератогенної дії. Рішення щодо вакцинації вагітних має прийматися лікарем індивідуально з урахуванням ризику зараження грипом та можливих ускладнень грипозної інфекції. Найбезпечнішою вважається вакцинація на другому та третьому триместрі вагітності.

Годування груддю не є протипоказанням до вакцинації.

Пакування

Суспензія для внутрішньом'язевого і підшкірного введення по 0,5 мл (1 доза) у одноразових шприцах в контурній чарунковій упаковці. По 1 контурній чарунковій упаковці разом з інструкцією про застосування вкладають у пачку з картону.

Умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не заморожувати! Препарат, що підлягав заморожуванню, застосуванню не підлягає.

Умови транспортування

Транспортування усіма видами критого транспорту в світлонепроникних контейнерах при температурі від 2 до 8°С в умовах, що виключають можливість заморожування. Дозволяється транспортування при температурі до 25°С протягом 6 годин.

Термін придатності 1 рік.

Препарат, у випадку якого закінчився термін придатності, застосуванню не підлягає.

Виробник

TOB "ФАРМА ЛАЙФ", Україна (фасування з форми "in bulk" виробництва TOB "НПО Петровакс Фарм", Росія) (79040, Україна, м.Львів, вул.Д.Апостола, 2, Тел/факс (032) 297-16-88; 297-16-29).

Рекламації на препарат направляти до:

Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7; тел. (044) 253-61-94);

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86, та на адресу виробника.