Кардуктал инструкция

Международное название:
Trimetazidine
Торговая марка:
Кардуктал
Условие продажи:
по рецепту

Кардуктал инструкция по применению

Производитель:
ПрАТ "Технолог", м. Умань, Черкаська обл., Україна
Международное название:
Trimetazidine
Код АТС:
C01EB15
Регистрация:
№ UA/4030/01/01 от 2010-12-13 до 2015-12-13
Приказ:
№712 от 2013-08-09 до 2015-12-13
Состав:
1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду 20 мг
Условие продажи:
по рецепту

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАРДУКТАЛ

(CARDUCTAL)

Склад

діюча речовина: триметазидин;

1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), крохмаль картопляний, повідон 25, магнію стеарат, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), титану діоксид (Е 171), тальк, полісорбат 80, поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), кармоїзин (Е 122).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Кардіологічні засоби. Триметазидин. Код АТС C01E В15.

Клінічні характеристики

Показання

Дорослим триметазидин показаний для симптоматичного лікування стабільної стенокардії за умови недостатньої ефективності чи непереносимості антиангінальних препаратів першої дії.

Протипоказання

– Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.

– Хвороба Паркінсона, симптоми паркінсонізму, тремор, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного.

– Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв.).

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування.

Одна таблетка 20 мг триметазидину три рази на день під час їди.

Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з нирковою недостатністю

Для пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв.) (див. розділ «Особливості застосування») рекомендована доза становить 1 таблетку 20 мг два рази на день, тобто один раз вранці і один раз увечері під час їди.

Пацієнти літнього віку.

Пацієнти літнього віку більш чутливі до дії триметазидину через вікове зниження функції нирок. Для пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетку 20 мг два рази на день, тобто один раз вранці і один раз увечері під час їди.

Для пацієнтів літнього віку необхідно уважно титрувати дозу.

Побічні реакції

Побічні реакції, що були визначені як побічна дія, яка може бути пов’язана із застосуванням триметазидину, наведені нижче відповідно до визначеної частоти: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100, <1/10); нечасті (≥1/1000, <1/100); рідкісні (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідкісні
(<1/10 000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією).

З боку нервової системи

Часті: головний біль, запаморочення.

Частота невідома: симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів, нестійкість ходи, синдром «неспокійних ніг») та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного, які зазвичай минають після припинення лікування; розлади сну (безсоння, сонливість).

З боку серця

Рідкісні: пальпітація, екстрасистолія, тахікардія.

З боку судин

Рідкісні: артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, що може бути асоційована з нездужанням, запамороченням або падінням, зокрема у пацієнтів, які застосовують антигіпертензивні засоби, почервоніння обличчя.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часті: біль в абдомінальній ділянці живота, діарея, диспепсія, нудота та блювання.

Частота невідома: запор.

З боку шкіри та підшкірної тканини

Часто: висип, свербіж, кропив’янка.

Частота невідома: гострий генералізований екзантематозний пустульозний висип, ангіоневротичний набряк.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Частота невідома: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура.

З боку гепатобіліарної системи

Частота невідома: гепатит.

Загальні порушення.

Часті: астенія.

Передозування

Інформація про передозування триметазидину є дуже обмеженою.

Лікування має бути симптоматичним.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У зв’язку з відсутністю клінічних даних застосування препарату не рекомендується у період вагітності та годування груддю.

Діти

.

Безпека та ефективність триметазидину для дітей (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.

Особливості застосування

Цей лікарський засіб не слід застосовувати для купірування нападів стенокардії. Його не слід призначати при нестабільній стенокардії або інфаркті міокарда як первинну терапію на довгогоспітальному етапі або у перші дні госпіталізації.

У випадку виникнення нападу нестабільної стенокардії на тлі поточної терапії необхідно переглянути стан хвороби пацієнта та відкоригувати лікування (медикаментозну терапію та можливість реваскуляризації).

Триметазидин може спричиняти або погіршувати симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів), які слід регулярно досліджувати, особливо у пацієнтів літнього віку. У сумнівних випадках пацієнтів потрібно направляти до невропатолога для відповідних досліджень.

При появі рухових розладів, таких як симптоми паркінсонізму, синдрому «неспокійних ніг», тремору, нестійкості ходи, необхідно відмінити триметазидин.

Ці випадки мають низьку частоту і зазвичай зникають після припинення лікування; у більшості пацієнтів – протягом 4 місяців після припинення прийому триметазидину. Якщо симптоми паркінсонізму зберігаються понад 4 місяці після відміни препарату, необхідно звернутися до невропатолога.

Можуть бути падіння, пов’язані з нестійкістю ходи або артеріальною гіпотензією, особливо у пацієнтів, які приймають антигіпертензивне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Необхідно з обережністю призначати триметазидин:

– пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика»);

– пацієнтам віком понад 75 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів із нирковою недостатністю не було виявлено проявів побічної дії. Проте для цієї категорії пацієнтів рекомендується моніторинг функціональних показників, при необхідності можливо зменшення дози.

Пацієнти літнього віку

Застосування препарату при лікуванні людей літнього віку не потребує зміни дозування.

Хірургічне втручання

Не потребує особливих застережень перед проведенням анестезії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Триметазидин не впливає на гемодинаміку, проте були зафіксовані випадки запаморочення і сонливості (див. розділ «Побічні реакції»), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не встановлена.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Кардуктал є антиангінальним та антиішемічним засобом.

Механізм дії.

Завдяки збереженню енергетичного метаболізму у клітинах, які потерпають від гіпоксії або ішемії, триметазидин запобігає зменшенню рівня внутрішньоклітинного АТФ, забезпечуючи тим самим належне функціонування іонних насосів і трансмембранного натрієво-калієвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.

Триметазидин гальмує ß-окислення жирних кислот, блокуючи довголанцюгову 3-кетоацил- КоА тiолазу (3-КАТ), що підвищує окислення глюкози. У клітинах в умовах ішемії процес отримання енергії шляхом окислення глюкози потребує менше кисню порівняно з процесом отримання енергії шляхом ß-окислення жирних кислот. Посилення процесу окислення глюкози оптимізує енергетичні процеси у клітинах та відповідно підтримує достатній метаболізм енергії в умовах ішемії.

Фармакодинамічні ефекти.

У пацієнтів з ішемічною хворобою серця триметазидин діє як метаболічний агент, зберігаючи внутрішньоклітинні рівні високоенергійних фосфатів у міокарді. Ефекти досягаються без супутніх гемодинамічних ефектів.

У кардіології .

Антиангiнальнi властивості триметазидину є результатом поліпшення енергетичного обміну в серці в умовах гіпоксії.

Триметазидин у хворих на стенокардію:

– з 15-го дня лікування збільшує коронарний резерв, значно покращує переносимість та збільшує об’єм фізичних навантажень, збільшує час до виникнення нападів стенокардії та час до появи депресії ST-сегмента на електрокардіограмі;

– значно зменшує частоту нападів стенокардії;

– суттєво зменшує необхідність застосування нітратів;

– не впливає на рівень артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.

В оториноларингології .

Триметазидин:

– за рахунок антиішемічних властивостей сприяє вестибулярній компенсації;

– ефективно зменшує ступінь, тривалість i частоту нападів запаморочення;

– зменшує інтенсивність i періодичність появи шуму у вухах, запобігає розвитку рецидивів;

– при перцептивнiй глухоті забезпечує збільшення діапазону сприймання (у децибелах) i таким чином зменшує порушення слуху.

В офтальмології.

Триметазидин:

– покращує прогноз функціонального відновлення діяльності сітківки (за результатами поліпшення амплітуди b-хвилі електроретинограми, чутливої до ішемії);

– поліпшує гостроту зору та поле зору.

Це призводить до зменшення функціональних симптомів патології сітківки, особливо при старечій дегенерації жовтої плями.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування триметазидин швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається менш ніж за
2 години і становить 55 нг/мл після одноразового прийому у дозі 20 мг. Стадія рівноважної концентрації у плазмі настає через 24-36 годин від початку лікування. Об'єм розподілу становить 4,8 л/кг, що свідчить про добру дифузію у тканини. Зв'язування з протеїнами плазми крові низьке, приблизно 16 % in vitro. Триметазидин виводиться насамперед із сечею, здебільшого у незміненому стані. Період напіввиведення становить приблизно 6 годин.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості

таблетки, вкриті оболонкою, від червоного до темно-червоного кольору, з двоопуклою поверхнею. На розламі при розгляданні за допомогою лупи видно ядро, оточене одним суцільним шаром.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30° С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. 3 або 6 блістерів у пачці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПрАТ «Технолог».

Місцезнаходження

20300, Україна, м. Умань Черкаської обл., вул. Мануїльського, 8.