Милорин инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІЛОРИН

( MILORIN )

Загальна характеристика

міжнародна та хімічна назви: mebeverin; 4 -[етил(р-метокси-а- метилфенетил)аміно]бутиловий ефір гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості

майже білі, круглі, вкриті оболонкою таблетки;

склад

1 таблетка містить мебеверину гідрохлориду 135 мг;

допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат;

матеріал оболонки : гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь.

Форма випуску

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при функціональних розладах травного тракту. Мебеверин. Код АТС А0З АА04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка . Мебеверин має міотропну та спазмолітичну дію. Безпосередньо розслаблює гладку мускулатуру травного тракту. Усуває спазми, не впливає на нормальну перистальтику кишечнику.

Механізм дії . Блокує швидкі натрієві канали клітинної мембрани міоцита, порушує вхід іонів Na(+) у клітину. Блокує вхід іонів Ca (І+) через канали і перешкоджає наповненню депо позаклітинним Са(І+), уповільнює процеси деполяризації мембрани і попереджує скорочення м’язових волокон. Таким чином, при активації б1-адренорецепторів клітин гладких м'язів травного тракту у присутності мебеверину депо кальцію спустошується, але заповнення його відбутися не може. Це запобігає розвитку м’язового спазму. Дія на вміст іонів калію короткочасна і постійна релаксація або гіпотонія гладкої м’язової тканини не виникає.

Фармакокінетика. До 90 % мебеверину абсорбується в кишечнику після прийому таблеток внутрішньо. Препарат активно метаболізується при проходженні через стінку кишечнику і в печінці. Як правило, в плазмі крові не виявляється. Не кумулює в організмі. Повністю метаболізується і не екскретується у незміненому вигляді. Піддається пресистемному гідролізу в печінці з утворенням 3,4-диметоксибензойної кислоти (вератрової кислоти) і мебеверинового спирту. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді відповідних карбоксильної або диметилкарбоксильної кислот. Після прийому внутрішньо не виявляється в плазмі. Виводиться повністю протягом 24 годин після прийому однієї дози. Не кумулює.

Показання для застосування

• Симптоматичне лікування болю, спричиненого спазмом гладкої мускулатури;

• синдром подразненого кишечнику;

• спазми гладкої мускулатури, пов’язані з захворюваннями панкреатобіліарної зони функціонального та органічного походження (дискінезія жовчовивідних шляхів, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт, хронічний панкреатит);

• захворювання органів травлення, що супроводжуються спазмами гладкої мускулатури травного тракту (функціональна диспепсія, пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, гастрит, спазм кардії, пілороспазм, ентерит, коліт);

• кишкова та ниркова коліка.

Спосіб застосування та дози

Дорослим - по 1 таблетці 3 рази на день, за 20 хвилин до прийому їжі. Запивати водою, таблетку не розжовувати. Середня тривалість лікування 5-7 діб. За необхідності курс лікування може бути продовжений до 14 доби. Максимальна тривалість курсу - до 21 діб.

Побічна дія

Переноситься добре. Можливі алергічні реакції у вигляді кропив’янки, ангіоневротичного набряку, набряку обличчя, шкірних висипів, запаморочення.

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату. Таблетки Мілорину не призначені для лікування дітей віком до 12 років.

Передозування

У разі передозування може спостерігатися збудження центральної нервової системи. Специфічний антидот невідомий. Рекомендується промивання шлунка і симптоматичне лікування.

Особливості застосування

На відміну від холінолітичних засобів мебеверин не діє на М-холінорецептори і не вчинить побічних ефектів, характерних для спазмолітичних засобів з М-холінолітичними властивостями (сухість у роті, порушення зору, затримка сечовипускання), що дозволяє застосовувати його у пацієнтів з гіпертрофією передміхурової залози та глаукомою. У ході експериментів на тваринах не виявлено наявності тератогенного ефекту. Проте вагітним жінкам препарат слід призначати із звичайною в таких випадках обережністю.

Мебеверин не потрапляє у молоко жінок, які годують груддю при застосуванні

терапевтичних доз, тому необхідно суворо дотримуватися рекомендованого дозування та не допускати перевищення доз.

У зв’язку з можливістю запаморочення керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями потрібно з обережністю.

Корекції дози для пацієнтів літнього віку не потребується.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Невідома.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ⁰С, у сухому та недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Термін придатності

. 2 роки.

Умови відпуску

Без рецепта.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.

Виробник. Мепро Фармасьютикалс ПВТ ЛТД,

Місцезнаходження. Q-Роад, Фазе-ІV, G.I.D.C, Вадхван сіті - 363035, Сурендранагар, Гуджарат, ст., Індія

для

Заявник

Мілі Хелскере Лімітед, Велика Британія

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY