Пектолван Ц инструкция

для медичного застосування препарату

ПЕКТОЛВАН^® Ц

(PECTOLVAN C )

Склад лікарського засобу

діючі речовини: амброксолу гідрохлорид, карбоцистеїн;

5 мл сиропу містить амброксолу гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину – 15 мг, карбоцистеїну у перерахуванні на 100 % речовину – 100 мг;

допоміжні речовини: глюкози моногідрат; сорбіт (Е 420); пропіленгліколь; гліцерин; меглюмін; динатрію едетат; кислота лимонна, моногідрат; натрію бензоат (Е 211); аспартам (Е 951); ароматизатор харчовий «Полуниця 653 (665)»; понсо 4R (E 124); вода очищена.

Лікарська форма

Сироп.

Прозора в’язка рідина рожевого кольору зі смаком полуниці.

Назва і місцезнаходження виробника

ПАТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

Фармакотерапевтична група

Муколітичні засоби. Комбінації.

Код АТС R05C B10.

Пектолван^® Ц – комбінований муколітичний і відхаркувальний засіб, що містить амброксолу гідрохлорид і карбоцистеїн.

Карбоцистеїн шляхом розриву дисульфідних зв’язків глікопротеїнів сприяє розрідженню надмірно в’язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.

Після прийому амброксол практично повністю абсорбується у травному тракті, добре проникає в тканини легенів. Абсолютна біодоступність при пероральному прийомі становить 70-80 %. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається приблизно через 2 години після прийому внутрішньо. Період напіввиведення становить 7-12 годин.Виводиться, головним чином, із сечею (до 90 %). Проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр у грудне молоко, не акумулюється.

При прийомі внутрішньо карбоцистеїн швидко всмоктується. Пік концентрації активної речовини в плазмі крові досягається через 2 години. Біодоступність низька – менше 10 % введеної дози (внаслідок інтенсивного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та ефекту першого проходження через печінку). Карбоцистеїн екскретується практично повністю у вигляді неактивних метаболітів (неорганічних сульфатів, діацетилцистину) із сечею. Лише невелика кількість виділяється у незміненому стані з калом. Може проникати крізь плацентарний бар’єр і накопичуватися в амніотичній рідині.

Показання для застосування

Гострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, які супроводжуються утворенням секрету, що важко виділяється:

• хронічне обструктивне захворювання легень;

• пневмонія;

• бронхіальна астма з тяжким відходженням мокротиння;

• бронхоектатична хвороба;

• респіраторний дистрес-синдром;

• лікування ускладнень після оперативних втручань на легенях;

• при догляді за трахеостомою, до і після бронхоскопії.

Запальні захворювання середнього вуха та придаткових пазух носа.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату, пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишкив анамнезі, судоми, хронічний гломерулонефрит у період загострення.

І триместр вагітності, у зв’язку з недостатньою кількістю даних щодо тератогенної та ембріотоксичної дії.

Належні заходи безпеки при застосуванні .

Застосування муколітичних агентів може призвести до порушення бронхіальної прохідності у немовлят. У дітей першого року життя можливість очищення дихальних шляхів від бронхіального секрету обмежена через вікові анатомо-фізіологічні особливості. Будь-які муколітичні агенти не слід застосовувати немовлятам.

Пектолван^® Ц містить глюкозу та сорбіт, тому, якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Препарат містить аспартам, який є похідним фенілаланіну, що може бути небезпечно для хворих на фенілкетонурію.

До складу лікарського засобу входять сполуки натрію у кількості 0,21 ммоль/дозу або 32,5 мг/дозу (в 10 мл), тому слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Необхідний ретельний лікарський нагляд при виділенні гнійного мокротиння, високій температурі.

Препарат слід застосовувати з обережністю при лікуванні пацієнтів, які мають виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі.

Лікування необхідно переглянути у випадку відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання.

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можуть застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування препаратом.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія) препарат Пектолван^® Ц слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.

Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід застосовувати Пектолван^® Ц тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не застосовувати препарат у І триместрі вагітності. Застосування у ІІ-ІІІ триместрі вагітності можливе лише у тих випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Бажано утриматися від застосування препарату в період годування груддю (препарат здатен проникати в грудне молоко).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Діти

Препарат застосовувати дітям віком від 2 років. Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати внутрішньо.

Дорослим та дітям віком від 12 років – 10 мл(2 дозувальні ложки) 3 рази на добу.

Дітям віком від 7 до 12 років – по 5 мл (1 дозувальна ложка) 2-3 рази на добу, від 2 до 6 років – по 2,5 мл (1/2 дозувальної ложки) 2-3 рази на добу.

Тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 8-10 днів.

Тривалість застосування дітям повинна бути найкоротшою, не більше ніж 5 днів.

Передозування

У випадку перевищення дози можуть відмічатися нудота, блювання, біль у шлунку, діарея.

Лікування: симптоматична та підтримуюча терапія.

Побічні ефекти

З боку імунної системи, шкіри і підшкірної клітковини : шкірний висип, кропив’янка, контактний дерматит, ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), інші реакції гіперчутливості, еритема, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку нервової системи: дисгевзія(розлад смаку).

З боку шлунково-кишкового тракту : розлади травлення, нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті, сухість у горлі, печія,запор, слинотеча, у поодиноких випадках може виникнути шлунково-кишкова кровотеча.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: зниження чутливості у глотці, ринорея, диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

З боку сечовидільної системи : дизурія.

Загальні розл a ди: загальна слабкість, лихоманка, реакції з боку слизових оболонок.

Інші: відчуття серцебиття, запаморочення, головний біль.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Препарат підвищує ефективність терапії глюкокортикостероїдами і антибактеріальними засобами при запальних захворюваннях верхніх і нижніх дихальних шляхів. Не рекомендується застосовувати одночасно з антибіотиками тетрациклінового ряду (за винятком доксицикліну); інтервал між їхнім застосуванням повинен становити не менше 2 годин. Одночасне застосування з протикашльовими препаратами (наприклад, кодеїном) не рекомендується через можливе накопичення секрету в дихальних шляхах внаслідок пригніченні кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Термін придатності

1 рік 6 місяців.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 15 °С до 25 °С.

Упаковка.

По 100 мл у флаконі. По 1 флакону разом з дозувальною ложкою, вкладеному в пачку.

Категорія відпуску

Без рецепта.