Пневмо 23 инструкция

Інструкція про застосування

медичного імунобіологічного препарату

ПНЕВМО 23/ PNEUMO 23

Вакцина для профілактики пневмококової інфекції полівалентна полісахаридна рідка

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА

міжнародна непатентована назва: pneumococcus, purified polysaccharides antigen

основні властивості лікарської форми: очищені капсульні полісахаридні антигени, отримані з 23 серотипів Streptococcus pneumoniae, інактивовані дезоксихолатом натрія.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:

Діючі речовини:

Очищені капсульні полісахаридні антигени Streptococcus pneumoniae 23 серотипів: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F по 25 мкг;

Допоміжні речовини: фенол ≤ 1,25 мг, натрія хлорид - 4,15 мг, натрія гідрофосфат дигідрат- 0,065 мг, натрія дигідрофосфат дигідрат - 0,023 мг та вода для ін'єкцій до 0,5 мл.

ФОРМА ВИПУСКУ розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

КОД ЗА АТС J07AL01

ІМУНОЛОГІЧНІ І БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Пневмо 23 містить 23 серотипи Streptococcus pneumoniae, що складає більше 90%, що викликають захворювання на пневмококову інфекцію. Природа імунної відповіді є Т- незалежною, характеризується низькою імуногенністю у дітей молодше 2 років та при відсутності бустерного ефекту після повторних щеплень. Імунітет виробляється через 2-3 тижні після проведеного щеплення.

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Для активної імунізації з метою запобігання пневмококової пневмонії та системних форм пневмококової інфекції, спричиненої серотипами Streptococcus pneumoniae, що входять до складу вакцини у осіб, починаючи з 2-х років та осіб, що відносяться до груп високого ризику, до яких відносять:

• осіб похилого віку у віці 65 років та старше;

• імунокомпетентні пацієнти із хронічними захворюваннями (наприклад, серцево-судинні захворювання, захворювання легенів, цукровий діабет, алкоголізм, цироз);

• імунокомпроментовані пацієнти (анатомічна аплазія або порушення функції селезінки, серповидноклітинна анемія, хвороба Ходжкіна, лімфома, множинна мієлома, хронічна ниркова недостатність, нефротичний синдром та трансплантація органів)

• ВІЛ-інфіковані пацієнти з симптомами хвороби або без них;

• осіб з витіканням спинномозкової рідини;

Особливі групи пацієнтів: особи, що знаходяться у соціальному або робочому середовищі з встановленим підвищеним ризиком захворювання на пневмококову інфекцію або її ускладнення (наприклад, госпіталізовані люди похилого віку, обслуговуючий персонал закладів з догляду за хворими).

Рецидивуючі інфекції верхніх дихальних шляхів, а саме середній отит та синусит не є протипоказом для вакцинації пневмококовою вакциною.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ

Первинна імунізація складається з однієї дози вакцини - 0,5 мл.

Ревакцинація: складається з однієї дози вакцини - 0,5 мл. Систематична ревакцинація осіб, що вже були щеплені раніше, не рекомендована. Однак, ревакцинація рекомендована особам із груп ризику (наприклад, пацієнти з аспленією), котрим пневмококова вакцина вводилася більше ніж 5 років назад, або особам, у котрих титр антитіл швидко знижується (наприклад, особам з нефротичним синдромом, нирковою недостатністю або особам після трансплантації органів). Ревакцинація через 3 або 5 років також рекомендована дітям 10-річного віку з нефротичним синдромом, аспленією або серповидноклітинною анемією.

Щеплення здійснюється внутрішньом'язово хоча можливе і підшкірне введення вакцини.

Не вводити внутрішньосудинно. Переконатися, що голка не потрапила у судинне русло.

При проведенні імунізації на території України, щодо схеми застосування, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами, слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень. Щеплення проводиться медичним персоналом у кабінетах щеплень лікувально-профілактичних закладів.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

• Гіперчутливість до будь-якого компоненту вакцини, або реакція на попереднє введення даної вакцини або препарату аналогічного складу;

• підвищення температури тіла, гострі інфекційні захворювання. Щеплення слід відкласти до повного одужання.

ПОБІЧНА ДІЯ

На підставі спонтанних звітів складено наступний перелік небажаних реакцій, які спостерігалися дуже рідко, з частотою (<0,01 %). Найбільш розповсюдженими були несприятливі події у вигляді лихоманки та місцевих реакцій.

Розлади з боку системи кровотворення та лімфатичної системи: лімфаденопатія;

Розлади з боку нервової системи: головний біль, фебрильні судоми;

Шкіра та підшкірно-жирова клітковина: висип та кропивниця, целюліт в області ін'єкції;

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міальгія, артралгія;

Загальні та місцеві розлади:

• біль, почервоніння, ущільнення та набряк у місці ін'єкції. Місцеві реакції мають легкий перебіг та швидко зникають. Також повідомлялося про розвиток периферійного набряку кінцівки, в яку була введена вакцина.

• Підвищення температури тіла (лихоманка), помірної інтенсивності, як правило відразу після щеплення. Температура нормалізується протягом 24 годин. Спостерігались випадки підвищення температури більше 39 °С.

• Астенія, втома, тривога

Розлади з боку імунної системи:

• Реакція типу феномену Артюса, з найбільшою вірогідністю розвивається у людей що попередньо мають високий рівень пневмококових антитіл до пневмококових полісахаридів.

Феномен Артюса має зворотній характер та зникає без будь-яких залишкових наслідків.

• Анафілаксія, анафілактична реакція, включаючи шок.

У разі виникнення будь-яких побічних ефектів, які не зазначені у цьому переліку, будь -ласка повідомте лікаря

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

Перед застосуванням вакцину слід витримати при кімнатній температурі протягом декількох хвилин. Перед використанням струсити.

У випадку планування спленектомії або початку курсу імуносупресивної терапії (хіміотерапії та ін.), бажано проводити щеплення принаймні за 2 тижні.

У випадку отримання імуносупресивної терапії, імунна відповідь може бути знижена, в такому разі рекомендовано відкласти щеплення до закінчення курсу імуносупресивної терапії.

У випадках хронічного імунодефіциту, ВІЛ-інфіковані, щеплення рекомендоване навіть за умови зниження імунної відповіді.

У випадках підозри на захворювання пневмококовою інфекцією, вакцинація не є протипоказанням. При необхідності рішення щодо вакцинації необхідно робити на користь щеплення.

У разі наявності щеплення в анамнезі, протягом останніх 3 років, вакцинація не рекомендована. Якщо є вагомий привід щодо проведення щеплення (ревакцинації), рішення у кожному конкретному випадку приймається лікарем, згідно з інструкцією про застосування.

Оскільки внутрішньом'язове введення може привести до утворення гематоми у місті ін'єкції, вакцину не слід вводити внутрішньом'язово особам з будь-якими порушеннями згортання крові, такими як гемофілія, або тромбоцитопенія та особам, які отримують антикоагулянтну терапію, у випадку якщо користь набагато перевищує ризик. Якщо прийняте рішення про введення вакцини таким особам, то щеплення слід проводити з обережністю, застосовувати дії щодо попередження утворення гематоми в результаті ін'єкції.

Перед проведенням щеплення слід зібрати попередній загальний анамнез життя у батьків, опікунів або пацієнта, включаючи біографічні дані, сімейний анамнез, стан здоров'я на теперішній час, в тому числі анамнез щеплень та наявність небажаних подій на попередні щеплення.

Слід з обережністю приймати рішення щодо вакцинації осіб, які мали раніше будь-які алергічні реакції (серйозні або важкі) протягом 48 годин після щеплення аналогічними вакцинами.

Як і при застосуванні інших вакцин, повинні бути в наявності усі необхідні лікарські засоби для надання невідкладної допомоги у випадку розвитку серйозних алергічних реакцій та анафілактичного шоку.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Пневмо 23 може використовуватися одночасно з вакциною для профілактики грипу, в окремих шприцах та в різні ділянки тіла.

Пневмо 23 може застосовуватися з іншими вакцинами, згідно з рекомендаціями АСІР. Повідомити лікаря про прийом будь-якого іншого лікарського засобу (у тому числі без рецептурного).

Застосування у період вагітності та лактації

Дані щодо використання Пневмо 23 у період вагітності обмежені. Тому використання препарату не рекомендовано. Перед проведенням щеплення слід звернутися за порадою до лікаря. Пневмо 23 слід вводити у період вагітності тільки за умови оцінки «користь-ризик». Слід вводити з обережність жінкам, що вигодовують немовля.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Вакцину слід зберігати при температурі 2-8 °С (в холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 2 роки

ПАКУВАННЯ

Шприц (скло 1 типу), із сталевою голкою, хлорбромобутіловим поршнем та захисним ковпачком (еластомер-поліізопрен безлатексний), що містить 1 дозу (0,5 мл).

По 1 шприцу в картонній коробці разом з інструкцією про застосування.

Власник ліцензії на право продажу:

Санофі Пастер С.А., Франція

Адреса: 2 авеню Понт Пастер, Р-69007, Ліон, Франція

ВИРОБНИКИ:

Санофі Пастер С.А., Франція

Адреса: 2 авеню Понт Пастер, Р-69007, Ліон, Франція

ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина

Адреса: Угорщина,1225 Будапешт, ул. Кампона, 1, (Харбор Парк)

У випадку НППІ (несприятливої події після імунізації) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я, Міністерства охорони здоров'я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253-61-94); Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03151, м Київ, вул. Ушинського 40, тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства виробника;

TOB «Санофі-Авентіс Україна», підрозділ по роботі з вакцинами виробництва Санофі Пастер (01033, м. Київ, вул. Жилянська 48-50А, тел. (044) 354-20-00, факс. (044) 354-20-01).