Полгентек инструкция

Сцинтиграфія слинних залоз - оцінка функції даних залоз;

Сцинтиграфія черевної порожнини - діагностика захворювань, що
характеризується наявністю атипово розміщених клітин, наприклад, меккелєвий
дивертикул;

Сцинтиграфія мозку - попередня діагностика патологічних змін центральної
нервової системи, що призводить до пошкодження гематоенцефалічного бар'єра,
а саме: новоутворень мозку, інсульту, запальних процесів, посттравматичного
стану;

Сцинтиграфія слинно-носового каналу - оцінка прохідності слинних шляхів
(після введення стерильного колоїдного розчину, міченого ^99mТс в очах).
Елюатпертехнетату натрію-^99mТс, як джерело технецію-99m для мічення
червоних кров'яних клітин, застосовується у наступних радіонуклідних
дослідженнях;

Сцинтиграфія серцево-судинної системи; оцінка перфузії і функції серцевогом'яза, ангіосцинтиграфічні та флебосцинтиграфічні дослідження.
Локальна діагностика скритих шлунково-кишкових крововиливів.

Протипоказання

Гіперчутливість до препарату. Вагітність. Період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.
Препарат вводиться внутрішньовенно.

Елюат пертехнетату-^99mТс натрію, одержаний з генератора ізотопів ⁹⁹Мо/^99mТс,
можна застосовувати у клінічних умовах у дозах, що визначаються залежно від
потреб діагностики.

Призначення радіофармацевтичного засобу не залежить від віку пацієнта.
Препарат призначений для внутрішньовенного введення, причому доза препаратупри введенні залежить від характерних особливостей обстеження, а також від
наявного обладнання. Рекомендована доза при обстеженні дорослих становить
40-600 МБк. Зокрема, у конкретних випадках передбачені такі дози:
сцинтиграфія головного мозку: 370-740 МБк (10-20 мКі)/кг;
сцинтиграфія щитовидної залози: 37-111 МБк (1-3 мКі)/кг;
сцинтиграфія слинних залоз: 37-74 МБк (1-2 мКі)/кг;
ангіокардіосцинтиграфія: 740-1110 МБк (20-30 мКі)/кг.

Побічні реакції

Можливий розвиток алергічних реакцій у осіб з підвищеною чутливістю. В
окремих випадках може спостерігатися деяке пригнічення функцій кісткового
мозку.

2

Передозування

Підбір радіоактивності застосовуваного препарату залежить від виду
дослідження.

Хімічна концентрація активної речовини в елюатіпертехнетату-^99mТс натрію,
одержуваному з генератора ізотопів ⁹⁹Мо/^99mТс, відповідає рівню при відсутності
носія. При одноразовому введенні препарату в об'ємі 4-8 мл виключена
можливість передозування, під яким слід розуміти перевищення допустимої
кількості препарату на одиницю маси тіла.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Перед застосуванням радіофармацевтичного препарату жінкам репродуктивного
віку необхідно виключити вагітність.

Після введення радіоактивного медичного засобу необхідно припинити грудне
годування, оскільки радіоактивні медичні засоби вважаються потенційно
небезпечними для дитини у період грудного годування. Грудне годування можна
відновити тільки тоді, коли доза іонізуючого випромінювання, яка може бути
одержана дитиною внаслідок споживання молока і контакту з матір'ю, не
перевищує граничного рівня, визначеного правилами, що забезпечують захист від
іонізуючого випромінювання.

У випадках, коли точно визначити стан жінки неможливо, слід забезпечити таку
мінімальну дозу іонізуючого випромінювання, яка необхідна для одержання
бажаної клінічної інформації. Завжди необхідно розглядати можливість
застосування альтернативних процедур, не пов'язаних з іонізуючим
випромінюванням.

Діти

Дітям препарат застосовують у разі неможливості отримати важливу
діагностичну інформацію іншими методами, не пов'язаними з іонізуючим
випромінюванням, а також за умов, якщо користь від дослідження переважає
ризик впливу іонізуючого фактора. Об'єм розчину для дітей розраховується
залежно від маси тіла дитини.

Особливі заходи безпеки

При роботі з пертехнетатом-^99mТс натрію необхідно дотримуватися правил
роботи з радіоактивними лікарськими засобами, бути обережними і вживати
відповідні заходи безпеки для того, щоб зменшити до мінімального рівня ризик
опромінення клінічного персоналу і пацієнтів.

Працювати з радіофармацевтичними засобами можуть тільки особи, які мають
відповідний дозвіл. Зберігання, застосування, транспортування і знешкодження
відходів РФП здійснюються відповідно до національних ліцензійних правил.
Процедуру елюювання генератора і приготування радіофармацевтичного засобу
необхідно виконувати згідно з правилами безпеки при роботі з радіоактивними ізотопами.

3

.

Особливості застосування

Процедура мічення, описана в інструкції, що додається з даними препаратами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортомабо роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не виявлені випадки взаємодії з іншими лікарськими засобами, а також будь-якіінші взаємозв'язки.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.Елюат пертехнетату-^99mТс натрію використовується для
введення пацієнтам у такому вигляді, в якому він одержаний, або в різних
хімічних сполуках, мічених, як правило, за допомогою відповідних індикаторних
препаратів тільки з метою діагностики.

Іони пертехнетату деякою мірою подібні, з точки зору розподілу в біологічних
структурах, до іонів йодидів і перхлоратів. Іони пертехнетату зосереджуються у
слинних залозах, судинній оболонці ока, шлунка і тимчасово у щитоподібній
залозі, з якої вони видаляються без змін. Коефіцієнт очищення крові від іонів
пертехнетату відносно невеликий. Можливість застосування препарату для
діагностики підтверджується результатами дослідження його поширення в
головному мозку, де препарат концентрується у зонах з підвищеним рівнем
новоутворення кровоносних судин або у зонах із ненормальною проникністю
судин.

Спостерігається швидке активне засвоєння препарату щитоподібною залозою,
слинними залозами і шлунком, а затримане засвоєння - товстою кишкою.
Вважається, що решта радіоактивності введеного препарату рівномірно
розподіляється між усіма іншими органами і біологічними тканинами (крім
головного мозку).

Фармакокінетика. Видалення препарату з організму здійснюється через нирки ікишечник.

Попереднє лікування з використанням блокувальних засобів, наприклад,
перхлорату або йодиду, перешкоджає активному засвоєнню препарату і зменшує
імовірність утримання препарату в усьому організмі.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, стерильний ін'єкційний розчин рН - 5,5-7,5 ^99піТс є чистий гамма-випромінювач з середньою енергією гамма-квантів 0,140 МеВ. Розпадається з періодом напіврозпаду 6,02 години до утворення технецію-99, який можна вважати стабільним.

Термін придатності

Термін використання генератора ізотопів ⁹⁹Мо/^99mТс - не більше 2 тижнів;
Термін придатності пертехнетату-^99шТс натрію - 12 годин після елюювання.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Необхідноуникати заморожування.

Упаковка.

Розчин стерильний пертехнетату-^99mТс натрію для ін'єкцій у флаконах об'ємом10 мл, закритих гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком.
Генератори ізотопів, що поставляються для одержання розчину елюату,розраховані на номінальну радіоактивність 4 ГБк-23 ГБк.
Сукупно з кожним генератором ізотопів поставляється:

• комплект для елюювання, що складається з двох упаковок, кожен з яких
  містить 8 ампул з елюентом, і вакуумних флаконів, призначених для
  елюату;

• інструкція для медичного застосування; сертифікат радіоактивностей;

• круглий пластмасовий контейнер для транспортування.

Категорія відпуску

Генератори ізотопів ⁹⁹Мо/^99mТс поставляються тільки в спеціалізовані медичнізаклади, що мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами.

Виробник

Національний центр ядерних досліджень.

Місцезнаходження

05-400 Польща, Отвоцк, вул. АнджеяСолтана,7.