Реагент к генератору Технеция 99М-ТС инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РЕАГЕНТ ДО ГЕНЕРАТОРА ТЕХНЕЦІЮ 99м -Тс (ТЕХНЕМЕК-^99мТс, ТЕХНЕФ1Т-^99мТс, ТЕХНЕФОР-^99мТс, МЕЗИДА-^99мТс)

(REAGENT FOR THE GENERATOR TECHNETIUM-^99mТс

(TECHNEMEK-^99mTc, TECHNEFIT-^99mTc, TECHNEPHOR-^99mTc,

MEZIDA-^99mTc))

Склад

Мезида: 2,4, триметилфенілкарбамоїлметилімінодіоцтової кислоти у вільному стані у вигляді олова двовалентного 9,0 мг – 11,0 мг; олова двовалентного у вигляді комплексу, отриманого при взаємодії 2,4, триметилфенілкарбамоїлметилімінодіоцтової кислоти з оловом двовалентним 0,08 мг – 0,14 мг;

Технефор: фосфору у складі суміші натрію-оксабіфору, оксабіфор-кислоти та їх комплексів з оловом 0,07 мг – 0,13 мг; олова двовалентного у вигляді продукту взаємодії оксабіфор-кислоти і натрію-оксабіфору, що утворюється шляхом часткової нейтралізації зазначеної кислоти з їдким натрієм 1,0 мг – 1,5 мг;

Технемек: кислоти димеркаптобурштинової у вільному стані і у вигляді комплексу з оловом двовалентним 0,8 мг – 1,3 мг; олова двовалентного у вигляді комплексу, отриманого при взаємодії кислоти димеркаптобурштинової з оловом двохлористим 0,06 мг – 0,17 мг;

Технефіт: фітину у вільному стані і у вигляді сполуки з оловом двовалентним 8,0 мг – 117,0 мг; фосфору у вигляді натрію фосфорнокислого двозаміщеного 1,9 мг – 3,2 мг; олова двовалентного у вигляді продукту взаємодії фітину з оловом двохлористим безводним 0,1 мг – 0,19 мг.

Лікарська форма

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Діагностичні радіофармацевтичні засоби. Код АТС V09.

Клінічні характеристики

Показання

Радіонуклідна, сцинтиграфічна діагностика стану таких органів людини:

мезида – дослідження печінки, жовчного міхура, жовчовивідних протоків позапечінкових і особливо внутрішньопечінкових, панкреатодуоденальної зони (при рівні прямого білірубіну в сироватці крові не вище 140 м моль/л);

технефор – визначення уражень кістяка (злоякісні пухлини, метастази, остеомієліт, артрит);

технемек – визначення аномалій розвитку і наявності органічних уражень нирок;

технефіт – визначення наявності органічних уражень печінки і селезінки.

Протипоказання

Вагітність, період годування груддю.

Спосіб застосування та дози

5 мл розчину ^99мТс-пертехнетату вводять стерильно за допомогою шприца у флакон з реагентом (з попередньо вставленою голкою), проколюючи гумову пробку голкою. Потім перемішують вміст флакона струшуванням до повного розчинення реагенту, після чого препарат ін'єкційно, внутрішньовенно вводять пацієнту. Об’єм розчину визначають з розрахунку на кг маси тіла, виходячи з питомої радіоактивності робочого розчину.

Для одержання надійних результатів діагностики необхідне суворе дотримання інструкції для застосування реагенту.

Побічні реакції

Не спостерігаються.

Передозування

Не спостерігаються.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Протипоказане.

Діти

Дітям застосовують у разі неможливості отримати важливу діагностичну інформацію іншими методами, не пов’язаними з іонізуючим випромінюванням, а також за умов, якщо користь від дослідження переважає ризик впливу іонізуючого фактора.

Особливі заходи безпеки

При роботі з препаратом треба дотримуватися правил роботи з радіоактивними речовинами (РР) за групою В (Норми радіаційної безпеки НРБУ-97 та Основні санітарні правила протирадіаційного захисту (ОСПУ) роботи з радіоактивними речовинами та іншими джерелами іонізуючих випромінювань).

Увага!

Хімічний посуд і устаткування, що використовуються при роботі з РР, повинні бути відповідним чином марковані і зберігатись окремо.

Забороняється при роботі з Р� мати на робочому місці стороннє устаткування і особисті речі.

Категорично забороняється прийом їжі, використання косметичних засобів, паління в помешканнях, призначених для роботи з PP.

Особливості застосування

Застосовують тільки у спеціалізованих медичних закладах, що мають відповідний дозвіл на роботу з РФП.

Зберігання, застосування та знешкодження відходів РФП здійснюється відповідно до національних ліцензійних правил. Робочий розчин РФП необхідно використати протягом 5 годин з моменту виготовлення.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інформація відсутня.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Мезида: після внутрішньовенного введення зв’язується з білками крові (переважно альбуміном), поглинається полігональними клітинами печінки, де звільняється від зв’язку з білком, транспортується до жовчного полюсу гепатоциту та виводиться у складі жовчі. Препарат характеризують висока швидкість елімінації з плазми крові, швидкий транзит крізь гепатоцити, висока концентрація у жовчних шляхах.

Технефор : остеотропний препарат, має афінітет до мінеральної складової кістки. Рівень накопичення у різних ділянках скелету зумовлений величиною кровотоку, мікроциркуляції, остеобластичною активністю, ступенем мінералізації. Сцинтиграфічна маніфестація патології у вигляді підвищеного накопичення РФП відзначається у 96-98% всіх досліджень. Тому пошук вогнищевих аномалій розподілу препарату складає основу радіонуклідного дослідження.

Технемек: характеризує повільний нирковий пасаж, через що сечові шляхи з цим РФП не візуалізуються, що виключає можливість дослідження уродинаміки. Натомість ниркова паренхіма контрастується чітко, пропорційно до її функціональної активності.

Технефіт: після внутрішньовенного введення препарат активно поглинається системою мононуклеарних фагоцитів (купферовими клітинами). До 80 % мічених колоїдів фіксується в печінці, значно менше (до 20 %) – в селезінці та кістковому мозку (близько 1 %). Максимуму накопичення досягає через

30 хвилин після ін’єкції. Коефіцієнт накопичення РФП не залежить від функції полігональних клітин і тому відображує стан печінкового кровотоку фагоцитарну активність купферових клітин.

Фармакокінетика.

Мезида: після внутрішньовенного введення в перші 15 хвилин зображення печінки досягає максимальної контрастності. В інтервалі 30-45 хвилин контрастність печінки знижується натомість підвищується контрастність жовчного міхура та магістральних жовчних протоків. На 60-й хвилині в печінці реєструється не більше 10-15 % введеної активності, через що контрастність жовчного міхура в 7-10 разів вища, ніж печінки; одночасно спостерігається евакуація РФП і нарощування радіоактивності кишковика.

Технефор : після внутрішньовенного введення через 1 годину в скелеті накопичується понад 30 % РФП, через 2 години в межах 40-42 %. Максимальної концентрації у кістках (до 45 %) РФП досягає через 3 години. Накопичення в інших органах і тканинах незначне. Виведення здійснюється нирками.

Технемек: нейротропний препарат, застосовують для візуалізації ниркової паренхіми. Після внутрішньовенного введення в паренхімі нирок фіксується 40-50 % РФП. Тканинне тло через 6 годин в нормі не перевищує 20 % від максимального накопичення в нирках. Підвищення тканинного тла спостерігається при нирковій недостатності.

Технефіт: вміст препарату в циркулюючій крові через 30 хвилин після введення не перевищує 4 %. Виведення з організму досить повільне – протягом 3 годин із сечею екскретується майже 4 % від введеної кількості.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості

ліофілізований порошок білого кольору, стерильний, рН розчину реагенту у 0,9 % розчину NaCl - 2,5-4,0.

Термін придатності

Мезида – 8 місяців; Технефор – 12 місяців; Технемек – 6 місяців; Технефіт – 12 місяців.

Термін придатності приготованого препарату – 5 годин з моменту виготовлення.

Умови зберігання

Реагент для виготовлення препарату стерильний, нетоксичний, невибухонебезпечний. Флакони зі стерильним реагентом зберігають при температурі 2-10 °С, у захищеному від світла місці.

Упаковка.

Внутрішня упаковка: реагент для виготовлення препарату зберігається у герметично закритих гумовими пробками і захищеними алюмінієвими ковпачками скляних флаконах для лікарських засобів місткістю 10, 15 чи

20 мл.

Зовнішня упаковка: коробка з пінополістиролу або поліетилену.

Категорія відпуску

Поставляється тільки у спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з РФП. Для кожної поставки РФП видається спеціальний сертифікат.

Виробник

Підприємство «Радіопрепарат» Інституту ядерної фізики Академії наук Республіки Узбекистан.

Місцезнаходження виробника

Республіка Узбекистан, 702132, м. Ташкент, Мірзо-Улугбекський район,

сел. Улугбек.