Сомазина инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СОМАЗИНА^®

(SOMAZINA^®)

Склад

діюча речовина: citicoline;

1 таблетка містить цитиколін у формі натрієвої солі 500 мг;

допоміжні речовини: тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, олія рицинова гідрогенізована, целюлоза мікрокристалічна;

оболонка: тальк, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000, метакрилатний сополімер (тип А).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Психостимулятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), та ноотропні засоби.

Код АТС N06В Х06.

Клінічні характеристики

Показання

• Інсульт в гострій фазі та його неврологічні наслідки.

• Черепно-мозкова травма та її неврологічні наслідки.

• Когнітивні порушення та порушення поведінки внаслідок хронічних судинних і дегенеративних церебральних розладів.

Протипоказання

• Відома алергія на один із компонентів препарату.

• Підвищений тонус парасимпатичної нервової системи.

Спосіб застосування та дози

Рекомендована доза для дорослих становить від 500 до 2 000 мг на добу (1 – 4 таблетки).

Дози препарату та термін лікування залежать від тяжкості уражень мозку та встановлюються лікарем.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Побічні реакції

Побічні реакції виникають дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки.

З боку центральної і периферичної нервової системи: сильний головний біль, вертиго, галюцинації.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.

З боку дихальної системи: задишка.

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея.

З боку шкіри: гіперемія, алергічне висипання, екзантема, пурпура.

Загальні реакції та реакції в місці введення препарату: озноб, набряк.

Передозування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Діти

Немає достатніх даних щодо застосування препарату дітям.

Особливості застосування

Немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

В індивідуальних випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій

Не слід застосовувати препарат одночасно з препаратами, що містять меклофеноксат. Підсилює ефект леводопи.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів мембран нейронів, що підтверджено даними магнітно-резонансної спектроскопії. Цитиколін поліпшує функціонування таких мембранних механізмів, як іонні насоси та рецептори, без регуляції яких неможливе нормальне проведення нервових імпульсів. Завдяки стабілізуючій дії на мембрану цитиколін має протинабрякові властивості, які сприяють реабсорбції набряку мозку.

Експериментальні дослідження показали, що цитиколін інгібує активацію деяких фосфоліпаз (А1, А2, С та D), зменшуючи утворення вільних радикалів, запобігає руйнуванню мембранних систем і зберігає антиоксидантні захисні системи такі як глутатіон.

Цитиколін зберігає нейронний запас енергії, інгібує апоптоз та стимулює синтез ацетилхоліну.

Експериментально доведено, що цитиколін також чинить профілактичну нейропротекторну дію при фокальній ішемії головного мозку.

Клінічні дослідження показали, що цитиколін достовірно збільшує показники функціонального одужання у пацієнтів із гострим порушенням мозкового кровообігу, що збігається з уповільненням росту ішемічного ураження головного мозку, за даними нейровізуалізації. У пацієнтів з черепно-мозковою травмою цитиколін прискорює відновлення і зменшує тривалість та інтенсивність посттравматичного синдрому.

Цитиколін поліпшує рівень уваги та свідомості, сприятливо діє на амнезію, когнітивні та неврологічні розлади пов’язані з ішемією головного мозку.

Фармакокінетика. Цитиколін добре абсорбується, після перорального застосування. Рівень холіну в плазмі крові значно збільшується після введення. Абсорбція після перорального застосування практично повна, і біодоступність практично така ж, як при внутрішньовенному застосуванні.

Препарат метаболізується в кишечнику та печінці до холіну та цитидину. Після введення цитиколін широко розподіляється в структурах головного мозку із швидким включенням фракції холіну в структурні фосфоліпіди та фракції цитидину в цитидинові нуклеотиди і нуклеїнові кислоти. Досягнувши головного мозку цитиколін вбудовується в клітинні, цитоплазматичні та мітохондріальні мембрани, беручи участь у побудові фракції фосфоліпідів.

Тільки невелика кількість дози виявляється в сечі і фекаліях (менше 3 %). Приблизно 12 % дози виводиться з СО₂, що видихається. У виведенні препарату із сечею виділяють дві фази: перша фаза - приблизно 36 годин, в якій швидкість виведення швидко зменшується і друга фаза, в якій швидкість виведення зменшується набагато повільніше. Така ж фазність спостерігається при виведенні з СО₂, швидкість виведення СО₂, що видихається, швидко зменшується приблизно через 15 годин, потім вона знижується набагато повільніше.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості

білі, довгастої форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням „С500”.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище

30 ˚С.

Упаковка. 5 таблеток у блістері. По 2 або 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

„Феррер Інтернаcіональ, С.А.”, Іспанія.

Місцезнаходження

08028 Барселона, Гран Віа Карлос III, 94, Іспанія.