Тафен Назаль инструкция

Международное название:
Budesonide
Торговая марка:
Тафен Назаль
Условие продажи:
по рецепту

Тафен Назаль инструкция по применению

Производитель:
Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія
Международное название:
Budesonide
Код АТС:
R01AD05
Регистрация:
№ UA/7386/01/01 от 2011-03-01 до 2016-03-01
Приказ:
№222 от 2015-04-16 до 2016-03-01
Состав:
1 мл суспензії містить будесоніду 1 мг (1 доза містить будесоніду 50 мкг)
Условие продажи:
по рецепту
ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТАФЕН ® НАЗАЛЬ

(TAFEN ® NASAL)

Склад

діюча речовина: budesonide;

1 мл суспензії містить будесоніду 1 мг (1 доза містить будесоніду 50 мкг);

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза, полісорбат 80, емульсія симетикону, пропіленгліколь, сахароза, динатрію едетат, кислота хлористоводнева, вода очищена.

Лікарська форма

Спрей назальний дозований, суспензія.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди.

Код АТС R01A D05.

Клінічні характеристики

Показання

Профілактика та лікування сезонного та цілорічного алергічного риніту, неалергічних ринітів. Назальні поліпи.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будесоніду або будь-якого іншого інгредієнта препарату. Нелікована грибкова, бактеріальна або вірусна інфекція дихальної системи, активна форма туберкульозу легенів, субатрофічний риніт. Дитячий вік до 6 років.

Спосіб застосування та дози

Дорослі та діти старше 6 років.

Початкова доза становить 400 мкг будесоніду на добу: 2 дози по 50 мкг будесоніду (2 натискування) у кожну ніздрю 2 рази на добу.

Звичайна підтримуюча доза становить 200 мкг будесоніду на добу: 1 дозу по 50 мкг будесоніду у кожну ніздрю 2 рази на добу або 2 дози в кожну ніздрю 1 раз на добу, вранці. Підтримуюча доза має бути найнижчою ефективною дозою, що усуває симптоми риніту.

Максимальна разова доза – 200 мкг (по 100 мкг у кожну ніздрю), максимальна добова доза – 400 мкг.

Курс лікування – не більше 3 місяців.

Для досягнення оптимального терапевтичного ефекту необхідно регулярне та правильне застосування препарату.

Якщо прийом дози був пропущений, препарат слід прийняти якомога скоріше, але не менш як за годину до прийому наступної дози.

При припиненні прийому препарату дозу знижують поступово.

Інструкція щодо застосування спрею.

Правильне застосування препарату Тафен® Назаль забезпечує зниження частоти побічних реакцій і поліпшує лікувальний ефект.

1. Перед застосуванням необхідно ретельно очистити ніздрі розчином натрію хлориду.

2. Зняти ковпачок з флакона.

3. Струсити флакон.

4. При використанні флакона вперше випустити деяку кількість спрею в повітря. Надавити назальний адаптер кілька разів до появи легкого туману. Повторити процедуру, якщо препарат Тафен® Назаль не застосовували протягом кількох днів. Якщо адаптер заблокований, слід акуратно натиснути на нього і прочистити (див. Процедура очищення адаптера).

5. Нахилити голову вперед, щоб бачити пальці на ніг. Вставити насадку в ліву ніздрю і спрямувати її до зовнішньої стінки.

6. Надавити адаптер для видавлювання однієї порції спрею та інгалювати (вдихнути) його.

7. Вставити насадку у праву ніздрю і спрямувати її до зовнішньої стінки, видавити одну порцію спрею та інгалювати (вдихнути) його.

8. Після використання витерти адаптер чистою тканиною і надіти ковпачок. Зберігати флакон у вертикальному положенні ковпачком догори.

Процедура очищення адаптера.

Треба регулярно очищати адаптер і ковпачок: обережно нахилити адаптер донизу, промити його теплою і сполоснути холодною водою, потім висушити на повітрі. Обережно повернути адаптер у початкове положення і надіти ковпачок.

Якщо назальний адаптер заблокований, його треба змочити у теплій воді і очистити, як описано вище. Не можна застосовувати для цього голки або інші гострі предмети.

Побічні реакції

Частота виникнення побічних реакцій оцінюється за наступною частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (не може бути оцінено через недостатність даних).

З боку імунної системи: нечасто – кропив’янка, висипання, свербіж, дерматит, набряк Квінке.

З боку органа зору: рідко – глаукома, катаракта (при тривалому лікуванні).

З боку дихальної системи: часто – виділення з носа та утворення кірок на початку лікування; біль у носі, подразнення слизової оболонки носа (чхання, печіння і сухість), незначна геморагічна секреція, носова кровотеча (одразу після застосування), кашель; дуже рідко – утворення виразки слизової оболонки носа, перфорація носової перегородки, задишка, свистяче дихання, охриплість голосу, кандидоз та атрофія слизової оболонки.

З боку травного тракту: часто – сухість у роті, сухість у горлі.

При тривалому застосуванні високих доз інгаляційних глюкокортикоїдів можуть спостерігатися системні побічні ефекти: пригнічення функції надниркових залоз, пригнічення росту у дітей і підлітків, зменшення мінеральної щільності кісток, симптоми гіперкортицизму (гіперфункції кори надниркових залоз), втомлюваність, запаморочення, нудота і втрата нюху. Можливий розвиток анафілактичних реакцій, синдром Кушинга, втрата нюху, серцебиття.

Передозування

Випадкове передозування препарату Тафен® Назаль не призводить до виникнення явних клінічних симптомів. Виникнення гострого передозування препарату малоймовірне. При тривалому застосуванні, введенні високих доз або одночасному застосуванні з іншими глюкокортикостероїдами будесонід може спричинити появу системних побічних ефектів глюкокортикостероїдів, таких як недостатність функції надниркових залоз і гіперкортицизм.

Лікування. Терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані щодо застосування будесоніду вагітним обмежені, тому слід уникати застосування препарату під час вагітності, крім випадків, коли користь від застосування препарату переважає потенційний ризик. Якщо використання кортикостероїдів не можна уникнути, слід надавати перевагу інгаляційним формам порівняно із пероральними, тому що їх системна дія менш виражена.

Будесонід проникає у грудне молоко. Існує потенційний ризик виникнення небажаних ефектів у дитини, тому у разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Діти

Препарат призначають дітям віком старше 6 років.

Особливості застосування

Небажані ефекти при застосуванні інтраназальних кортикостероїдів можуть спостерігатися, якщо їх приймати у великих дозах і тривалий час.

Були повідомлення про уповільнення росту у дітей, які отримують кортикостероїди у вигляді назального спрею у рекомендованих дозах.

Дітям, які отримують довготривале лікування інтраназальними кортикостероїдами, рекомендується регулярно контролювати ріст. Користь від терапії кортикостероїдами слід розглядати у порівнянні з можливим ризиком пригнічення росту. Якщо ріст уповільнюється, слід поступово знижувати дози до найефективнішої низької.

Лікування дозами, вищими за рекомендовані, може завершитися розвитком надниркової залозної недостатності. До групи ризику також можуть належати пацієнти, яким потребувалася невідкладна терапія високими дозами кортикостероїдів або тривале лікування найвищими рекомендованими дозами інгаляційних кортикостероїдів. У таких пацієнтів при сильному стресі можуть проявлятися ознаки та симптоми надниркової недостатності. У період стресу або планових хірургічних втручань у таких пацієнтів слід враховувати можливість застосування додаткових системних кортикостероїдів.

Спеціальних застережень потребують пацієнти із грибковими, вірусними або бактеріальними інфекціями дихальних шляхів і хворі на туберкульоз.

Через інгібуючий вплив глюкокортикостероїдів на загоєння ран препарат Тафен® Назаль застосовують з обережністю пацієнтам з виразками на слизовій оболонці носа, з нещодавно перенесеною травмою або операцією на носовій порожнині.

Знижена печінкова функція може впливати на фармакокінетику кортикостероїдів.

Особливої уваги потребують пацієнти, які переходять з пероральних стероїдів на інтраназальні, оскільки у них протягом тривалого часу може зберігатися ризик недостатності функції надниркової залози.

Спеціальних застережень потребують пацієнти, хворі на бронхіальну астму, швидке зниження доз глюкокортикостероїдів може спричинити тяжке погіршення захворювання.

Відміна лікування препаратом Тафен® Назаль має відбуватися поступово. Під час зменшення дози у деяких пацієнтів можуть відзначатися синдроми відміни, наприклад, м’язовий біль, втомлюваність, депресія. Якщо спостерігаються ознаки наднирковозалозної недостатності, дозу кортикостероїдів тимчасово збільшують, поновлюючи їх поступову відміну в подальшому. Пацієнтів слід поінформувати, що повний ефект будесоніду після розпилювання досягається через кілька днів після лікування. Лікування препаратом можна розпочинати тільки після тесту на переносимість будесоніду.

При тривалому застосуванні препарату Тафен® Назаль рекомендується 1–2 рази на рік проводити дослідження слизової носової порожнини з метою своєчасної діагностики атрофічного риніту або кандидозу глотки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інформація щодо взаємодії з кетоконазолом відсутня стосовно будесоніду у вигляді назального спрею, проте і в таких випадках очікуються помітно підвищені рівні будесоніду у плазмі крові. Оскільки дані, що дозволили б наводити рекомендації щодо дозування, відсутні, слід уникати комбінації цих препаратів. Якщо це неможливо, інтервал між застосуванням кетоконазолу та будесоніду має бути якомога більшим. Слід також враховувати можливість зниження дози будесоніду. Інші сильнодіючі інгібітори CYP3A4, такі як ітраконазол, також призводять до помітного підвищення рівнів будесоніду у плазмі крові.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка . Будесонід є синтетичним глюкокортикостероїдним препаратом з вираженою місцевою протизапальною, протиалергічною, антиексудативною дією. При застосуванні у терапевтичних дозах майже не чинить резорбтивної дії. Не має мінералокортикоїдної активності, добре переноситься при тривалому лікуванні.

Протизапальна дія зумовлена впливом на метаболізм арахідонової кислоти, а саме – пригніченням утворення медіаторів запалення. Препарат інгібує вивільнення біологічно активних речовин, що зумовлюють розвиток і підтримують запальну реакцію.

Будесонід підвищує кількість бета-адренорецепторів гладкої мускулатури.

Препарат також інгібує синтез гістаміну, що призводить до зменшення його рівня в опасистих клітинах, а також зменшує тяжкість проявів алергічного риніту; він гальмує пізню та ранню фазу алергічної реакції і зменшує запалення у верхніх дихальних шляхах. Поліпшення стану відзначається на 2 – 3 добу після початку лікування.

Фармакокінетика. Будесонід є сумішшю двох епімерів у співвідношенні 1:1. Епімер 22R має

у 2 –3 рази більшу активність, ніж епімер 22S.

Після вдихання через ніс 400 мкг будесоніду найвища концентрація досягається протягом 0,7 години і становить 1 нмоль/л у плазмі. Після інгаляції через ніс приблизно 20 % введеного будесоніду потрапляє у системний кровотік.

Системна біодоступність будесоніду низька, оскільки близько 90 % його частини, що всмокталась, інактивується у процесі одноступеневого метаболізму у печінці. Епімери 22R і 22S біотрансформуються у 6-бета-гідроксибудесонід і 16-альфа-гідроксипреднізолон відповідно. Метаболіти мають менше 1 % глюкокортикоїдної активності. В основному вони виводяться нирками (70 %) і через кишечник. Період напіввиведення становить 2 – 3 години.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості

біла гомогенна суспензія.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 мл суспензії (200 доз) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз.

Місцезнаходження

1526 Любляна, Веровшкова, 57, Словенія.