Тениза инструкция

Международное название:
Tamsulosin
Торговая марка:
Тениза
Условие продажи:
по рецепту

Тениза инструкция по применению

Производитель:
Фамар А.В.Е. Антоусса Плант (Виробник in bulk, відповідальний за первинне і вторинне пакування), Греція
Роттендорф Фарма ГмбХ (Виробник in bulk, відповідальний за первинне і вторинне пакування), Німеччина
Сінтон Хіспанія С.Л. (Виробник in bulk, відповідальний за первинне і вторинне пакування та випуск серій), Іспанія
Сінтон БВ (Виробник, відповідальний за випуск серій), Нідерланди
Международное название:
Tamsulosin
Код АТС:
G04CA02
Регистрация:
№ UA/13516/01/01 от 2014-05-28 до 2019-05-28
Приказ:
№364 от 2014-05-28 до 2019-05-28
Состав:
1 капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду
Условие продажи:
по рецепту

І Н С Т У К Ц І Я

д ля медичного застосування препарату

ТЕНІЗА

( Teniza )

Склад

діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид;

1 капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, метакрилатного сополімеру дисперсія, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, тальк, триетилцитрат, оксид заліза червоний (Е 172), желатин, індигокармін (E 132), титану діоксид (E 171).

Лікарська форма

Капсули з модифікованим вивільненням, тверді.

Фармакотерапевтична група

Засоби, які застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Код АТС G04C A02.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечовивідних шляхів при доброякісній гіперплазії простати.

Протипоказання

  • Реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк Квінке, до тамсулозину гідрохлориду або до будь-якої з допоміжних речовин;
  • ортостатична гіпотензія;
  • виражена печінкова недостатність.

Спосіб застосування та дози

Для орального застосування.

Рекомендована доза для дорослих – 1 капсула щоденно, після сніданку. Капсулу слід ковтати цілою, стоячи або сидячи; не розжовуючи, оскільки це буде перешкоджати модифікованому вивільненню активного інгредієнта.

Корекція дози не потрібна при нирковій недостатності та пацієнтам з легкою та помірною печінковою недостатністю.

Побічні реакції

Системи органів

Часті (>1/100, <1/10)

Нечасті (>1/1000, <1/100)

Рідкі (>1/10000, <1/1000)

Дуже рідкі (<1/10000)

З боку ЦНС

запаморочення (1,3 %)

головний біль

непритомність

З боку серцево-судинної системи

відчуття серцебиття,

постуральна гіпотензія

З боку дихальної системи

риніт

З боку шлунково-кишкового тракту

запор, діарея, нудота, блювання

З боку шкіри та слизових оболонок

висип, кропив’янка, свербіж

ангіоневротичний набряк Квінке

З боку статевої системи

порушення еякуляції

ретроградна еякуляція

пріапізм

Розлади загального характеру

астенія

Описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти у пацієнтів, які тривалий час приймали тамсулозин (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Передозування

Симптоми: тяжка артеріальна гіпотензія, блювання, діарея.

Лікування: покласти хворого в горизонтальне положення. У разі необхідності проводять інфузійну терапію та призначають вазопресорні засоби. Потрібно слідкувати за функцією нирок та проводити загальну підтримуючу терапію. З огляду на високий ступінь зв’язування тамсулозину з білками плазми малоймовірно, що проведення гемодіалізу є доцільним.

З метою припинення подальшого всмоктування препарату можна штучно викликати блювання, промити шлунок, застосувати активоване вугілля та низькоосмотичні послаблюючі засоби, такі як сульфат натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат застосовують лише для лікування чоловіків.

Діти

Препарат не застосовують дітям.

Особливі заходи безпеки

Синдром атонічної зіниці (IFIS, варіант синдрому звуженої зіниці) спостерігався під час хірургічного втручання з приводу видалення катаракти у деяких пацієнтів, які приймали раніше або приймають тамсулозин. IFIS може призвести до підвищення процедурних ускладнень під час операції. Починати терапію тамсулозином пацієнтам, у яких запланована операція з видалення катаракти, не рекомендується.

Припинення лікування тамсулозином за 1-2 тижні до операції з видалення катаракти вважається доцільним, але переваги і терміни припинення терапії до операції з приводу катаракти ще не були встановлені.

Особливості застосування

Як і при застосуванні інших α1-адреноблокаторів, в окремих випадках під час лікування тамсулозином ймовірне зниження артеріального тиску, в результаті чого можлива непритомність. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен сидіти або лежати, доки симптоми не зникнуть.

Перед початком терапії тамсулозином пацієнт повинен пройти медичне обстеження, щоб виключити наявність інших захворювань, які можуть спричинити ті ж симптоми, що й доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування потрібно провести ректальне обстеження передміхурової залози та при необхідності – тест на визначення простатичного специфічного антигена передміхурової залози (PSA) до початку лікування і через регулярні проміжки часу згодом.

Лікування пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл/хв) потребує особливої обережності, тому що клінічні дослідження за участю таких пацієнтів не проводилися.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Дослідження впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або механізмами не проводилися. Однак пацієнтів слід попередити про можливість запаморочення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не було відмічено лікарської взаємодії при одночасному застосуванні тамсулозину з атенололом, еналаприлом або теофіліном. Одночасне застосування з циметидином призводить до підвищення рівня тамсулозину в плазмі, тоді як фуросемід спричиняє його зниження. Але оскільки рівні залишаються в межах норми, корекція дозування тамсулозину не потрібна.

In vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не впливають на вільну фракцію тамсулозину в плазмі крові людини. Також тамсулозин не змінює рівень вільних фракцій діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду, хлормадинону в плазмі крові людини.

Не було відмічено взаємодії на рівні печінкового метаболізму під час дослідження іn vitro за участю мікросомальних фракцій у печінці (ензимна система метаболізму лікарських засобів, пов’язана з цитохромом Р450) із залученням амітриптиліну, сальбутамолу, глібенкламіду та фінастериду. Проте диклофенак та варфарин може збільшити швидкість виведення тамсулозину.

Одночасне призначення з іншими α1-адреноблокаторами може призвести до підвищення гіпотензивного ефекту.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Тамсулозин вибірково і конкуренто блокує постсинаптичні α1-адренорецептори, зокрема підтипи αта α1D. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри.

Фармакодинамічні ефекти

Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов’язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (утруднення початку сечовипускання, послаблення струменя сечі, крапання після закінчення сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, часті позиви до сечовипускання, позиви до сечовипускання в нічний час, невідкладність сечовипускання).

Як правило, терапевтичний ефект розвивається через 2 тижні від початку прийому препарату. Ці ефекти довгий час зберігаються при тривалому лікуванні і значною мірою стримують проведення хірургічної операції або катетеризації.

Антагоністи α1-адренорецепторів мають здатність знижувати артеріальний тиск шляхом зниження периферичного тонусу судин. При застосуванні тамсулозину не відзначалося клінічно вираженого зниження артеріального тиску.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Тамсулозин добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, а його біодоступність становить майже 100 %. Всмоктування тамсулозину відбувається дещо повільніше після прийому їжі. Однорідність всмоктування досягається в тому випадку, коли пацієнт приймає тамсулозин в один і той самий час після прийому їжі. Фармакокінетика тамсулозину має лінійний характер.

Після прийому разової дози тамсулозину після їди пікова концентрація тамсулозину в плазмі крові досягається приблизно через 6 годин, а стабільна концентрація утворюється на п’яту добу після щоденного прийому препарату. Cmax при цьому є приблизно на дві третини вищою за ту, що утворюється після прийому разової дози.

Розподіл

У чоловіків тамсулозин приблизно на 99 % зв’язується з білками плазми. Об’єм розподілу препарату незначний (приблизно 0,2 л/кг).

Метаболізм

Тамсулозину гідрохлорид не піддається ефекту першого проходження і повільно метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до α1-адренорецепторів. Більша частина активної речовини присутня в крові в незміненому вигляді. Метаболізується в печінці.

Елімінація

Тамсулозин та його метаболіти виводяться з організму переважно із сечею. Приблизно
9 % дози залишається у вигляді незміненої діючої речовини.

Після разового прийому дози тамсулозину після їди та при стабільній концентрації в плазмі крові періоди напіввиведення відповідно становлять приблизно 10 та 13 годин.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості

тверді желатинові капсули з помаранчевим тілом і кришечкою оливкового кольору. Тіло і кришечка капсули мають чорну лінію у верхній частині. На кришечці чорнилом надруковано код TSL 0.4. Капсули наповнені гранулами від білого до майже білого кольору.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Виробники, відповідальні за випуск серії:

Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/ Synthon Hispania S.L., Spain

Сінтон БВ, Нідерланди/ Synthon B.V., The Netherlands

Місцезнаходження

Полігоно Індастріал Лес Салінес, Каррер Кастелло, 1, 08830 Сант Боі де Ллобрегат (Барселона), Іспанія/ Poligono Industrial Les Salines, Carrer Castello, 1, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Spain.

Мікровег 22, 6545 СМ Ніймеген, Нідерланди/ Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, The Netherlands.