Гизаар Форте инструкция

Застосування у період вагітності або годування груддю

Період вагітності

Не рекомендується застосовувати інгібітори антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ) у І триместрі вагітності. Застосування АРАІІ у ІІ і ІІІ триместрах вагітності пригнічує функцію нирок плода і збільшує фетальну та неонатальну захворюваність і смертність. Ці препарати можуть призвести до олігогідроамніозу, який в свою чергу асоціюється з гіпоплазією легень плода та деформацією скелету. До ймовірних неонатальних небажаних реакцій відносять гіпоплазію черепа, анурію, гіпотензію, ниркову недостатність, смерть. При виявленні вагітності слід негайно припинити прийом Гізаару Форте®. Ці небажані наслідки зазвичай асоціюються із застосуванням таких ліків у ІІ та ІІІ триместрах вагітності. Більшість епідеміологічних досліджень, які вивчали патології розвитку плода після застосування гіпотензивних препаратів у І триместрі вагітності, не змогли відокремити наслідки лікування препаратами, що впливають на ренін-ангіотензинову систему, від наслідків застосування інших гіпотензивних ліків. З метою оптимізації наслідків для матері та дитини важливо належним чином лікувати гіпертензію у жінки під час вагітності.

У незвичайному випадку, коли для конкретної пацієнтки відсутня прийнятна альтернатива лікуванню препаратами, які впливають на ренін-ангіотензинову систему, необхідно повідомити матір про потенційний ризик такого лікування для дитини. Необхідно проводити серію ультразвукових досліджень з метою оцінки внутрішньоамніотичних умов. Якщо спостерігається олігогідрамніон, лікування препаратом Гізаар Форте® припиняють, за винятком випадків, коли він життєво необхідний для матері. Виправданим слід вважати дослідження стану плода, виходячи з поточного тижня вагітності. Однак пацієнткам та лікарям слід пам’ятати, що ознаки олігогідрамніону можуть з’являтися вже після того, як плід зазнав необоротного ушкодження. Новонароджених, матері яких застосовували Гізаар Форте® під час вагітності, необхідно ретельно перевірити на наявність гіпотензії, олігурії та гіперкаліємії.

Якщо лікування АРАІІ проводиться з ІІ триместру вагітності, рекомендується ультразвукове дослідження ниркової функції і черепа.

За немовлятами, матері яких приймали АРАІІ, повинен здійснюватися ретельний контроль щодо виникнення артеріальної гіпотензії.

Досвід застосування гідрохлоротіазиду у період вагітності, зокрема під час І триместру, обмежений.

Гідрохлоротіазид проникає через плацентарний бар’єр. З огляду на фармакологічний механізм дії гідрохлоротіазиду, його застосування у ІІ і ІІІ триместрах вагітності може створювати ризик порушення фетоплацентарного кровотоку та спричинити у плода і немовляти такі явища, як жовтяниця, порушення електролітного балансу та тромбоцитопенія.

Гідрохлоротіазид не слід застосовувати для лікування набряків, зумовлених вагітністю, а також зумовлених вагітністю артеріальної гіпертензії або прееклампсії через ризик зниження об’єму плазми крові та виникнення матково-плацентарної гіпоперфузії, без сприятливої дії на перебіг захворювання.

Гідрохлоротіазид не слід застосовувати для лікування артеріальної гіпертензії у вагітних жінок, за винятком випадків, коли не можна застосовувати альтернативне лікування.

Період годування груддю.

Безпека застосування гідрохлоротіазиду у період годування груддю не встановлена, тому застосовувати його не рекомендується, особливо у разі годування новонародженої або недоношеної дитини. Перевагу слід надавати альтернативному лікуванню з краще встановленими профілями безпеки.

Гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникає у грудне молоко. Тіазиди у великих дозах, які спричиняють інтенсивний діурез, можуть пригнічувати вироблення молока. Якщо Гізаар® Форте застосовують у період годування груддю, його доза повинна бути якомога нижча.

Діти

Безпека та ефективність Гізаару® Форте для дітей не встановлені, тому препарат не застосовують у педіатричній практиці.

Особливості застосування

Лозартан

Ангіоневротичний набряк

Пацієнти з наявністю ангіоневротичного набряку в анамнезі (набряк обличчя, губ, глотки і/або язика) повинні перебувати у період застосування препарату під ретельним контролем.

Артеріальна гіпотензія і виснаження інтраваскулярного об’єму

У пацієнтів з дегідратацією та/або гіпонатріємією внаслідок інтенсивної терапії діуретичними засобами, при дотриманні дієти з обмеженням вживання солі, при діареї або блюванні може виникнути симптоматична гіпотензія, особливо після застосування першої дози.

Порушення електролітного балансу

Порушення електролітного балансу часто трапляється у пацієнтів з нирковою недостатністю, яка супроводжується або не супроводжується цукровим діабетом і яку слід лікувати. Тому небхідно проводити ретельний контроль за концентрацією калію в плазмі крові і кліренсом креатиніну; особливо ретельний контроль потрібен за пацієнтами з серцевою недостатністю і кліренсом креатиніну 30-50 мл/хв.

Не рекомендується одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків, калієвих добавок і замінників солі, які містять калій, з лозартаном/гідрохлоротіазидом.

Порушення функцій печінки

З огляду на фармакокінетичні дані, які вказують на сильне підвищення концентрації лозартану в плазмі крові у пацієнтів з цирозом печінки, препарат Гізаар® Форте слід з обережністю застосовувати пацієнтам з наявністю в анамнезі легкої або помірної печінкової недостатності. Досвіду застосування лозартану пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки немає, тому препарат Гізаар® Форте протипоказаний таким пацієнтам.

Порушення функцій нирок

Повідомлялося про порушення функцій нирок, у тому числі про ниркову недостатність, що виникають внаслідок пригнічення активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад, у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або порушеннями функцій нирок в анамнезі).

Як і у випадках з іншими лікарськими засобами, які впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, повідомлялося про підвищення рівнів сечовини крові і рівнів креатиніну в сироватці крові у пацієнтів з двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом артерії єдиної нирки; ці зміни у функції нирок можуть бути оборотними після припинення лікування.

Трансплантація нирки

Досвіду застосування препарату пацієнтам, яким нещодавно було проведено трансплантацію нирки, немає.

Первинний гіперальдостеронізм

У пацієнтів з первинним альдостеронізмом немає відповіді на лікування гіпотензивними засобами, які діють шляхом пригнічення активності ренін-ангіотензинової системи, тому їм не рекомендується приймати препарат Гізаар® Форте.

Ішемічна хвороба серця і цереброваскулярна хвороба

Як і у випадку з будь-якими гіпотензивними засобами, зниження підвищеного артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною хворобою серця і цереброваскулярною хворобою може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Серцева недостатність

Для пацієнтів із серцевою недостатністю, яка супроводжується або не супроводжується нирковою недостатністю, існує (як і при застосуванні інших препаратів, які впливають на ренін-ангіотензинову систему) ризик розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії, а також (часто гострої) ниркової недостатності.

Стеноз аортального і мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія

Як і при застосуванні інших судинорозширювальних засобів, особливу обережність слід виявляти пацієнтам, які страждають на стеноз аортального чи мітрального клапана або на обструктивну гіпертрофічну кардіоміопатію.

Етнічні особливості

Як спостерігалося при застосуванні інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, лозартан та інші антагоністи ангіотензину є очевидно менш ефективними для зниження артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси порівняно з представниками європеоїдної раси, можливо, через більшу поширеність станів з низьким рівнем реніну в популяції пацієнтів негроїдної раси з артеріальною гіпертензією.

Вагітність

Прийом АРАІІ не слід розпочинати у період вагітності. Якщо є необхідність у тривалій терапії АРАІІ, пацієнти, які планують вагітність, повинні перейти на альтернативну гіпотензивну терапію, профіль безпеки якої допускає її застосування в період вагітності. При виявленні вагітності лікування АРАІІ слід негайно припинити і, при необхідності, розпочати альтернативну терапію.

Гідрохлоротіазид

Артеріальна гіпотензія і порушення електролітного балансу

Як і у випадку з усіма гіпотензивними засобами, у деяких пацієнтів може виникнути симптоматична гіпотензія.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам з порушенням водно-електролітного балансу крові (зневоднення, гіпонатріємія, гіпохлоремічний алкалоз, гіпомагніємія, гіпокаліємія), яке може розвиватися при інтеркурентній діареї або блюванні. Слід періодично проводити визначення вмісту електролітів у сироватці крові у таких пацієнтів. Гіпонатріємія розведення можлива у пацієнтів з набряками у жарку погоду.

Дія на метаболізм та ендокринну функцію

Терапія тіазидами може впливати на переносимість глюкози. Може виникнути необхідність корекції дози протидіабетичних засобів, у тому числі інсуліну. Під час терапії тіазидами можуть виникати прояви латентної форми цукрового діабету.

Тіазиди можуть зменшувати виведення кальцію із сечею й спричинювати епізодичне й незначне підвищення рівня кальцію в сироватці крові. Виражена гіперкальціємія може свідчити про прихований гіперпаратиреоз. Слід припинити прийом тіазидного діуретика перед дослідженням функцій паращитовидних залоз.

Підвищення рівнів холестерину і тригліцеридів може бути пов’язане з діуретичною терапією тіазидами.

У деяких пацієнтів прийом тіазидних діуретиків може призвести до гіперурикемії та/або розвитку подагри. Оскільки лозартан зменшує рівень сечової кислоти, його комбінація з гідрохлоротіазидом зменшує вираженість гіперурикемії, спричиненої діуретиком.

Печінкова недостатність

Тіазиди слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням функції печінки або прогресуючим захворюванням печінки, оскільки їх застосування може спричинити внутрішньопечінковий холестаз, а незначні зміни рідинного та електролітного балансу можуть спровокувати печінкову кому.

Гізаар® Форте протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.

Інші ефекти

У пацієнтів, які застосовують тіазидні діуретики, реакції гіперчутливості можуть спостерігатися навіть у випадку відсутності вказівок на наявність алергії або бронхіальної астми в анамнезі. Є повідомлення про розвиток загострення або прогресування системного червоного вовчака при лікуванні тіазидними діуретиками.

Допоміжні речовини

Гізаар® Форте містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, лактазною недостатністю Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози/галактози не слід приймати цей препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами препарат слід застосовувати з обережністю, враховуючи можливість розвитку таких побічних реакцій, як запаморочення, артеріальна гіпотензія, м’язові спазми, нечіткість зору.