Неинфекционные Алергены Эпидермальной Группы инструкция по применению
ІНСТРУКЦІЯ
про застосування
Неінфекційні алергени епідермальної групи
Загальна характеристика:
Міжнародна непатентована назва: Алергени епідермальні (Allergena ех epidermis).
Основні властивості лікарської форми
До алергенів епідермальних відносяться алергени із: алерген із шерсті кішки (Allergenum е lana felis), алерген із шерсті собаки (Allergenum е lana canis), алерген із шерсті вівці (Allergenum е lana ovis), алерген із шерсті кролика (Allergenum е lana cuniculi), алерген із шерсті морської свинки (Allergenum е lana caviae porcelli), алерген із волосся людини (Allergenum е capillis hominus), алерген із лупи коня (Allergenum е squamulis equi) або суміші перерахованих алергенів, що взяті у рівних співвідношеннях, довільного складу - мікст-алергени епідермальні, виробництва ТОВ "Імунолог", які являють собою водно-сольові розчини білково-полісахаридних комплексів, виділених із відповідної сировини шляхом екстракції рідиною Еванса- Коха.
Консервант - фенол. Препарати містять у 1 мл (10 000±2 000) PNU.
Склад
Діючі речовини - алергени епідермальні (10 000±2 000) PNU/мл.
Допоміжні речовини - вода очищена, натрію хлорид, натрій фосфорнокислий двозаміщений, калій фосфорнокислий однозаміщений, фенол.
Форма випуску
У двох комплектах:
1) комплект, що містить 1 флакон алергену - 5мл (10 000 PNU/мл), 1 кришку- крапельницю стерильну;
2) комплект, що містить 1 флакон алергену - 5мл (10 000 PNU/мл), 1 флакон тест- контрольної рідини - 5мл, 5 флаконів розчинної рідини - 4,5мл, 1 пустий стерильний флакон, 2 кришки-крапельниці стерильні.
КодАТС: V01A A11
Імунологічні і біологічні властивості
Алергени епідермальні володіють специфічною активністю. Активною речовиною епідермальних алергенів є протеїново-полісахаридний комплекс, який, при постановці шкірних і провокаційних проб, дозволяє діагностувати у хворого наявність сенсибілізації до даного алергену з подальшим застосуванням препарату для імунотерапії у хворих з підвищеною чутливістю до відповідних епідермальних алергенів. Здатність компонентів алергенів взаємодіяти з специфічними антитілами (реагінами) хворого та викликати реакцію в сенсибілізованому організмі обумовлює діагностичні можливості препарату, а специфічний вплив на імунну систему хворого забезпечує ефект імунотерапії.
Специфічна діагностика та специфічна імунна терапія підвищеної чутливості до епідермальних алергенів. Призначення тест-контрольної рідини - негативний контроль при постановці шкірних проб з алергенами. Призначення 0,01% розчину гістаміну дигідрохлориду - позитивний контроль при постановці шкірних проб з алергенами.
З діагностичною метою препарати використовують для постановки шкірних проб методом прик-тесту (допускається проведення скарифікаційної проби і провокаційних (назальних, кон'юнктивальних, інгаляційних тощо) проб.
Показаннями для шкірної діагностики алергенами є анамнез, дані клінічного та лабораторного обстеження. На основі одержаних результатів діагностики вирішують питання про проведення імунотерапії.
Техніка проведення шкірних проб з алергенами
Шкірні проби ставлять на внутрішній поверхні передпліччя на відстані (30±10)мм одну від одної (при неможливості - на шкірі спини). Одночасно дозволяється проводити до 30 проб, якщо вони проводяться методом уколу (прик-тест) чи до 15, якщо проводяться методом скарифікації. Прик-тест не має вікових обмежень. У дітей до 15 років число проб з алергенами (методом уколу) має не перебільшувати числове значення їх віку (для скарифікації - вдвічі менше).
Алергени (мікст-алергени), тест-контрольну рідину (негативний контроль), 0.01% розчин гістаміну (позитивний контроль) застосовують з дотриманням правил асептики. На дезинфіковану 70% етиловим спиртом шкіру, використовуючи стерильні кришки-крапельниці поліетиленові наносять по 1 краплі (0.1 мл) алергену (мікст-алергену), тест-контрольної рідини та 0.01% розчину гістаміну. Стерильними одноразовими ланцетами для прик-тесту, індивідуальними для кожного хворого та кожного препарату, крізь краплі алергену (мікст-алергену), тест-контрольної рідини та 0.01% розчину гістаміну проводять уколи шкіри до упору обмежувача ланцетів. При постановці скарифікаційної проби стерильними скарифікаторами, індивідуальними для кожного хворого та кожного препарату, наносять через краплі алергену (мікст-алергену), тест-контрольної рідини та 0.01% розчину гістаміну подряпини довжиною 5 мм.
Оцінка результатів шкірних проб.
Оцінку результатів шкірних проб проводять через 15-20 хвилин (реакція негайного типу). Реакція повинна оцінюватись за наведеною нижче таблицею. Реакція шкіри на гістамін повинна бути позитивною, при негативній реакції проби з алергенами (мікст-алергенами) не ставлять. Реакція шкіри на тест-контрольну рідину повинна бути негативною, при позитивній реакції проби з алергеном (мікст- алергеном) не враховують.
| Схема оцінки шкірних проб
| |||||||||||||||||||||
Техніка проведення специфічної імунотерапії (СІТ)
СІТ проводиться лише після одержання лікарем письмової поінформованої згоди пацієнта!
Специфічна імунотерапія є важливим методом лікування алергічних захворювань, призначається виключно лікарем-алергологом і проводиться під його контролем. СІТ епідермальними алергенами проводиться хворим, у яких встановлено сенсибілізацію до даних алергенів методом шкірних проб. При проведені СІТ алергени хворим вводять підшкірно. Інші шляхи введення алергенів з лікувальною метою можуть бути використані лише на основі Інструкцій та методичних рекомендацій, затверджених МОЗ України. За приготування розведень алергену в асептичних умовах для проведення СІТ та використання приготованих розведень несе відповідальність лікар-алерголог. Схеми СІТ можуть бути різні: від прискорених до уповільнених. Як правило, СІТ проводять після алергометричного титрування (вводять внутрішньошкірно послідовні розведення алергену, якими мають проводити СІТ, і визначають найменшу концентрацію алергену, яка викликає шкірну реакцію). СІТ починають з дози в 10 разів меншої за ту, яка викликає шкірну реакцію. Лікування алергенами дітей проводиться більш „пологими" схемами, прискорені схеми не рекомендуються. При виникненні реакції шкіри на групу алергенів, лікар-алерголог повинен визначитися щодо того, яким (якими) саме алергенами має проводитися СІТ. Суміш більш ніж 4 алергенів для проведення СІТ вважається за небажану.
Приблизна схема проведення специфічної імунотерапії
| Розведення алергену | в 1 мл | Доза (мл) | |||
1:100 000 | 0,1 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,8 |
1:10 000 | 1,0 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,8 |
1: 1 000 | 10,0 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,8 |
1:100 | 100,0 | від 0,1 до 1,0 з дискретністю 0,1 | |||
1:10 | 1000,0 | від 0,1 до 1,0 з дискретністю 0,1 | |||
Детально питання СІТ висвітлені у методичних рекомендаціях „Специфічна імунотерапія алергічних захворювань" 2007 p., затверджених МОЗ України.
Як шкірне тестування алергенами (вкрай рідко), так і СІТ можуть викликати небажані реакції організму. У зв'язку з цим, у кабінеті, де проводиться специфічна діагностика та СІТ, повинні бути фармакологічні препарати та інструментарій для надання невідкладної допомоги. Місцева реакція на алергени виникає через 15-20 хвилин (реакція негайного типу). У особливо чутливих хворих може виникнути системна алергічна реакція та анафілактичний шок, тому хворі після введення алергену повинні знаходитись під медичним наглядом не менше 30 хвилин.
Надання допомоги при реакціях системного типу та анафілактичному шоці
У випадках, коли під час введення алергенів з діагностичною чи лікувальною метою у пацієнта виникає загальна слабкість чи збудження, відчуття жару в усьому тілі, почервоніння обличчя, висип, кашель, утруднене дихання, біль у животі, необхідно проводити наступні заходи.
Перша долікарняна допомога.
1. Негайно припинити введення алергену, хворого покласти (голова повинна бути нижче ніг), повернути голову на бік, висунути нижню щелепу, видалити зйомні зубні протези.
2. Обколоти місце ін'єкції 0,3-0,5мл 0,1% розчину адреналіну з 4,5мл 0,9% розчину хлористого натрію.
3. До місця ін'єкції прикласти лід або грілку з холодною водою на 10-15 хвилин.
4. В кінцівку ввести 0,3-0,5мл 0,1% розчину адреналіну (дітям 0,15- 0,3мл).
5. Негайно викликати лікаря.
Перша лікарняна допомога
Якщо виконані пункти 1-5 і немає позитивного ефекту, необхідно:
1. Ввести 0,3-0,5мл (дітям 0,15 - 0,3мл) 0,1% розчину адреналіну гідрохлориду підшкірно з інтервалами 5-10 хвилин. Кратність та доза адреналіну, що вводиться, залежить від тяжкості реакції та показників артеріального тиску. При тяжкому анафілактичному шоці розчин адреналіну необхідно вводити внутрішньовенно в 20мл 40% розчину глюкози. Загальна доза адреналіну не повинна перевищувати 2мл (дітям 1мл) 0,1% розчину. Слід пам'ятати, що повторне введення малих доз адреналіну більш ефективне, ніж однократне введення великої дози.
2. Якщо артеріальний тиск не стабілізується, необхідно негайно починати внутрішньовенне крапельне введення норадреналіну (або мезатону) 0,2 - 1,0 - 2,0мл на 500мл 5% розчину глюкози.
3. Внутрішньом'язово або внутрішньовенно струминно ввести глюкокортикостероїдні препарати: преднізолон 60-120мг (дітям 40-100мг), дексаметазон 8-16мг (дітям 4-8мг) або гідрокортизон сукцинат 125-250мг (дітям 25- 125мг).
4. Внутрішньом'язово ввести 2,0мл (дітям 0,5-1,5мл) розчину тавегілу 0,1% або супрастіну 2,5% під контролем артеріального тиску.
5. При бронхоспазмі внутрішньовенно вводиться 10,0мл (дітям 2-8мл) 2,4% розчину еуфіліну на 0,9% розчині хлористого натрію або дексаметазон (20-40мг).
6. Сердечні глікозиди, дихальні аналептики (строфантін, корглікон, кордіамін) вводять за показаннями.
7. При необхідності слід відсмоктати слиз з дихальних шляхів, блювотні маси та проводити оксигенотерапію.
8. Всі хворі з анафілактичним шоком повинні бути госпіталізовані. Транспортування хворих проводиться після виведення із загрозливого стану або реанімаційною бригадою, оскільки в ході евакуації можливе повторне падіння артеріального тиску та розвиток колапсу.
Дози препаратів, що вводяться, та тактика лікаря визначаються клінічною картиною, однак у всіх випадках необхідно, в першу чергу, введення адреналіну, глюкокортикоїдів, антигістамінних препаратів.
Введення антигістамінних препаратів фенотиазінового ряду (пипольфен, дипразін та ін.) та препаратів кальцію не рекомендується.
З метою виявлення протипоказань лікар в день постановки шкірних проб та проведення СІТ проводить огляд хворого.
Протипоказання для проведення шкірних проб з алергенами
Вік до 1 року, загострення алергічного захворювання, гострі інтеркурентні інфекції, хронічні захворювання в стадії декомпенсації, вагітність та вигодовування груддю, туберкульозний процес любої локалізації в період загострення, психічні захворювання в період загострення, коллагенози, злоякісні захворювання.
Тимчасовим протипоказанням є прийом антигістамінних (на 5 діб) та глюкокортикостероїдних (на 10 діб) препаратів.
Протипоказання для проведення специфічної імунотерапії
Протипоказання для специфічної імунотерапії включають вищенаведені для шкірного тестування з алергенами і, окрім цього, включають наступні:
Вік до 3 років та старше 55 років, наявність відстрочених алергічних реакцій, слабопозитивні шкірні проби з алергенами, наявність ускладнених алергічних захворювань, термін захворювання 10 років і більше.
Перед проведенням шкірних проб з алергенами ознайомтесь з інструкцією про застосування препаратів. Перевірте назву алергену, кількість PNU в 1 мл, термін придатності алергену, розчинної та тест-контрольної рідини. Переконайтесь в цілісності флаконів та герметичності їх упаковки. Постановку шкірних проб проводять з алергеном, що містить (10.000±2.000) PNU в 1 мл. У пацієнтів з високим ступенем сенсибілізації необхідно використовувати препарат в концентрації 5.000 PNU в 1 мл. Для прик-тесту використовують пластикові ланцети з однією або п'ятьма голками точно визначеної довжини і конфігурації. Для скарифікаційних проб повинні застосовуватися металеві скарифікатори з довжиною леза у 1мм. Алергени, позитивний та негативний контроль застосовують з дотриманням правил асептики.
Лікування алергенами недоцільно проводити у період лікування антибіотиками, цитостатиками чи імунобіологічними засобами. Його можна комбінувати з лікарськими препаратами, що застосовуються для лікування алергічних захворювань (неседативні антигістамінні препарати, кромони, бронхолітики, топічні глюкокортикостероїди, антилейкотриєнові засоби). На діагностику і лікування алергенами не впливає прийом їжі.
В захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8°С. Не заморожувати.
Алергенів - 2 роки; тест-контрольної та розчинної рідини - 5 років.
Термін використання алергенів, закритих кришками-крапельницями, які застосовуються для постановки шкірних проб і зберігаються у холодильнику - 1 рік, але не більше загального терміну придатності, вказаного на флаконі. Термін використання алергенів після їх розведення - 1 місяць, при розведенні в межах від 0,01 до 1000 PNU/мл - 1 тиждень.
У флаконах по 5мл алергену, 5мл тест-контрольної та по 4.5мл розчинної рідини. Випускають у вигляді комплектів, розміщених у коробку із картону коробкового:
1. комплект із 1 флакона алергену, 1 флакона тест - контрольної рідини, 5 флаконів розчинної рідини, 1 порожнього стерильного флакона та 2 кришок-крапельниць поліетиленових стерильних;
2. комплект із 1 флакона алергену та 1 кришки-крапельниці поліетиленової. У окремих випадках склад комплектів може варіювати (замість тест-контрольної рідини може вкладатися додатково 1 флакон розчинної рідини, збільшуватися кількість порожніх флаконів тощо).
В кожну коробку вкладається інструкція про застосування.
ТОВ "Імунолог", 21036, м.Вінниця, а/с 4283, вул.Збишка, 5, тел. (0432) 66-13-27, факс (0432) 52-03-62.
Про всі випадки незвичайних реакцій необхідно інформувати:
- ДП "Центр імунобіологічних препаратів" (03038, м Київ, вул. Миколи Амосова, 5, тел. 275-24-66, 275-07-02);
- підприємство-виробника (21036, м. Вінниця, а/с 4283, вул. Збишка, 5, тел. (0432) 66-13-27, факс (0432) 52-03-62)