Неинфекционные Алергены Пищевой Группы инструкция по применению
ІНСТРУКЦІЯ
про застосування
Неінфекційні алергени харчової групи
Загальна характеристика:
Міжнародна непатентована назва: Алергени харчові (Allergena alimentaria).
Основні властивості лікарської форми
До алергенів харчових відносяться алергени із:
алергени із коров'ячого молока (Allergena е lacte vaccae): алерген із коров'ячого молока (Allergenum е lacte vaccae), алерген із казеїну коров'ячого молока (Allergenum е casein lacte vaccae), алерген із бета-лактглобуліну коров'ячого молока (Allergenum е ƅ-lactglobulinum lacte vaccae);
алергени із курячих яєць (Allergena ex ovis): алерген із курячих яєць (Allergenum ex ovis), алерген із білка курячих яєць (Allergenum ex albo ovis), алерген із жовтка курячих яєць (Allergenum е vitello);
алергени із м'яса (Allergena е pulpae): алерген із яловичини (Allergenum е pulpae vaccae domesticae), алерген із свинини (Allergenum е pulpae porcae domesticae), алерген із баранини (Allergenum е pulpae Ovis aries), алерген із м'яса курки (Allergenum е pulpae gallinoe domesticae), алерген із м'яса качки (Allergenum е pulpae anatis domesticae), алерген із м'яса гуски (Allergenum е pulpae Anser anser var.dom), алерген із м'яса індика (Allergenum е pulpae Meleagris gallopavo), алерген із м'яса перепела (Allergenum е pulpae Coturnix coturnix), алерген із м'яса кролика (Allergenum е pulpae Oryctolagus cuniculus);
алергени із риби (Allergena е pisci): алерген із тріски (Allergenum е Gadus morhua), алерген із сайри (Allergenum е Pollachius sicens), алерген із хеку (Allergenum е Merluceius merluceius), алерген із коропа (Allergenum е Cyprinus), алерген із товстолоба (Allergenum е Hypophtalmichthys molitrix), алерген із минтаю (Allergenum е Theragra chalcogramma), алерген із щуки (Allergenum ex Esox incius ), алерген із окуня річкового (Allergenum е Perca fluviatilis), алерген із окуня морського (Allergenum е Sebastes chlorostictus), алерген із судака (Allergenum е Lucioperca), алерген із скумбрії (Allergenum е Scomber scombrus), алерген із сьомги (Allergenum е Salmo salar), алерген із горбуші (Allergenum ex Oncorhynchus gorbucha), алерген із форелі морської (Allergenum е Salmo trutta), алерген із форелі річкової (Allergenum е Salmo gairdneri irideus), алерген із лосося (Allergenum е Salmo), алерген із тунця (Allergenum е Thunnus thynnus), алерген із палтуса (Allergenum е Hippoglossus
hippoglossus), алерген із сардини (Allergenum е Sardinops sagas), алерген із камбали (Allergenum е Pleuronectes platessa), алерген із оселедця (Allergenum е Clupea), алерген із креветок чорноморських (Allergenum е Palaemon), алерген із мідій чорноморських (Allergenum е Mytilus galloprovincialis), алерген із рака річкового (Allergenum ex Astacus fluviatilis), алерген із крабів ( Allergenum е Carcinus ), алерген із кальмара (Allergenum е Teuthida);
алергени із муки і крупи (Allergena е farina et granula eibaria): алерген із житньої муки (Allergenum е farina secale vulgare), алерген із пшеничної муки (Allergenum е farine triticum vulgare), алерген із кукурудзяної муки (Allergenum е farina zea mays), алерген із вівсяної крупи (Allergenum е granula eibaria avena sativa), алерген із гречаної крупи (Allergenum е granula eibaria fagopyrum esculentum), алерген із ячмінної крупи (Allergenum е granula eibaria hordeum vulgare), алерген із рисової крупи (Allergenum е granula eibaria oryza sativa), алерген із пшоняної крупи (Allergenum е granula eibaria panicum miliaceum);
алергени із овочів та фруктів (Allergena е vegitatus et fructus): алерген із томатів (Allergenum е Licopsicum esculentum), алерген із картоплі (Allergenum е Solanum tuberosum), алерген із баклажана (Allergenum е Solanum melongera), алерген із кавуна (Allergenum е Citrullus edulus), алерген із огірка (Allergenum е Cucumis sativus), алерген із кабачка (Allergenum е Cucurbita рего), алерген із патисона (Allergenum е Cucurbita patissonina), алерген із квасолі (Allergenum е Phaseolus vulgaris), алерген із гороху (Allergenum е Pisum sativum), алерген із моркви (Allergenum е daucus carota), алерген із буряка столового (Allergenum е Beta vulgaris), алерген із цибулі ( Allergenum ex Allium сера), алерген із цибулі-порею (Allergenum е porrum), алерген із часнику (Allergenum ex allium), алерген із сої (Allergenum е soja), алерген із чечевиці (Allergenum е lens), алерген із гарбуза (Allergenum е Cucurbita реро), алерген із капусти (Allergenum е Brassica oleacea), алерген із капусти цвітної (Allergenum е brassica botrydis), алерген із редиса посівного (Allergenum е Raphanus sativus), алерген із селери (Allergenum ex Apium graveolens), алерген із петрушки (Allergenum е Petroselium sativum), алерген із кропу (Allergenum ex Anethum graveolens), алерген із кінзи (Allergenum е Coriandrum sativum), алерген із оливок (Allergenum ex oliva), алерген із перцю солодкого (Allergenum е capsicum annuum ), алерген із перцю гіркого (Allergenum е capsicum annuum ), алерген із апельсина (Allergenum е Citrus sinensis), алерген із мандарина (Allergenum е Citrus reticulata), алерген із лимона (Allergenum е Citrus limon), алерген із грейпфрута (Allergenum е Citrus paradisi), алерген із ківі (Allergenum е Actinidia chinensis), алерген із ананаса (Allergenum ех Ananas), алерген із кокоса (Allergenum е Cocos nucifera), алерген із яблука (Allergenum е Malus silvestris), алерген із абрикоса ( Allergenum ex Armeniaca vulgaris), алерген із персика (Allergenum е Persica vulgaris ), алерген із винограду (Allergenum е Vitis vinifera), алерген із вишні (Allergenum е Cerasus vulgaris), алерген із черешні (Allergenum е Cerasus avium), алерген із малини (Allergenum е Rubus iolaeus), алерген із сливи (Allergenum е Prunus domestica), алерген із груші (Allergenum е Pyrus communis), алерген із суниці (Allergenum е Fragaria vesca), алерген із смородини (Allergenum е Ribes nigrum), алерген із аґрусу (Allergenum е
Ribes grossularia), алерген із журавлини (Allergenum е vacciniun oxycoccus), алерген із дині (Allergenum е Cucumis melo), алерген із банана (Allergenum е Musa), алерген із полуниці (Allergenume Fragaria ananassa);
алергени із горіхів: алерген із арахісу (Allergenum ex Arachis), алерген із горіху грецького (Allergenum е Juglans regia), алерген із мигдалю (Allergenum ех Amygdalus), алерген із фундука (Allergenum е Corylus );
інші алергени: алерген із шампіньйонів (Allergenum ex agaricus campestris), алерген із сиру голландського (Allergenum е caseus hollandicus), алерген із лаврового листа (Allergenum е folium lauri), аллерген із гірчиці (Allergenum е sinapi), алерген із чорного перцю (Allergenum е piper), алерген із кунжуту (Allergenum е Sesame), алерген із какао (Allergenum е cacao), алерген із кави (Allergenum е cafe), алерген із чаю чорного зеленого (Allergenum е thea), алерген із чаю зеленого (Allergenum е thea)
або суміші перерахованих алергенів, що взяті у рівних співвідношеннях, довільного складу - мікст-алергени харчові виробництва ТОВ "Імунолог".
Алергени харчові являють собою розчини білково-полісахаридних комплексів, виділених із відповідної сировини шляхом екстракції рідиною Еванса-Коха. Консервант - фенол. Препарати містять у 1 мл (10 000±2 000) PNU.
Склад
Діючі речовини - алергени харчові (10 000±2 000) PNU/мл.
Допоміжні речовини - вода очищена, натрію хлорид, натрій фосфорнокислий двозаміщений, калій фосфорнокислий однозаміщений, фенол.
Комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5мл (10 000 PNU/мл), 1 кришка- крапельниця стерильна.
Код АТС: V01A А08
Імунологічні і біологічні властивості
Алергени харчові володіють специфічною активністю. Активною речовиною харчових алергенів є протеїново-полісахаридний комплекс, який, при постановці шкірних і провокаційних проб, дозволяє діагностувати у хворого наявність сенсибілізації до даного алергену.
Специфічна діагностика підвищеної чутливості до відповідних харчових алергенів.
З діагностичною метою препарати використовують для постановки шкірних проб методом прик-тесту (допускається проведення скарифікаційної проби і провокаційних (назальних, кон'юнктивальних, інгаляційних тощо) проб.
Показаннями для шкірної діагностики алергенами є анамнез, дані клінічного та лабораторного обстеження.
Техніка проведення шкірних проб з алергенами
Шкірні проби ставлять на внутрішній поверхні передпліччя на відстані (30±10) мм одну від одної (при неможливості - на шкірі спини). Одночасно дозволяється проводити до 30 проб, якщо вони проводяться методом уколу (прик-тест) чи до 15, якщо проводяться методом скарифікації. Прик-тест не має вікових обмежень. У дітей до 15 років число проб з алергенами (методом уколу) має не перебільшувати числове значення їх віку (для скарифікації - вдвічі менше).
Алергени (мікст-алергени), тест-контрольну рідину (негативний контроль), 0.01% розчин гістаміну (позитивний контроль) застосовують з дотриманням правил асептики. На дезинфіковану 70% етиловим спиртом шкіру, використовуючи стерильні кришки-крапельниці поліетиленові, наносять по 1 краплі (0.05мл) алергену (мікст-алергену), тест-контрольної рідини та 0.01% розчину гістаміну. Стерильними одноразовими ланцетами для прик-тесту, індивідуальними для кожного хворого та кожного препарату, крізь краплі алергену (мікст-алергену), тест- контрольної рідини та 0.01% розчину гістаміну проводять уколи шкіри до упору обмежувача ланцетів. При постановці скарифікаційної проби стерильними скарифікаторами, індивідуальними для кожного хворого та кожного препарату, наносять через краплі алергену (мікст-алергену), тест-контрольної рідини та 0.01% розчину гістаміну подряпини довжиною 5мм.
Оцінка результатів шкірних проб.
Оцінку результатів шкірних проб проводять через 15-20 хвилин (реакція негайного типу). Реакція повинна оцінюватись за наведеною нижче таблицею. Реакція шкіри на гістамін повинна бути позитивною, при негативній реакції проби з алергенами (мікст-алергенами) не ставлять. Реакція шкіри на тест-контрольну рідину повинна бути негативною, при позитивній реакції проби з алергеном (мікст- алергеном) не враховують.
Схема оцінки шкірних проб
| Типи алергічних | Прик-тест | Скарифікаційна |
| реакцій | проба | |
| Розмір папули, мм | ||
| негативна | 0 | 0 |
| сумнівна | 1-2 | до 3 |
| позитивна | 3-7 | 5-10 |
| виражено | 8-12 | 11 - 15 |
| позитивна | ||
| гіперергічна | 13 і більша | 16 і більша |
Специфічна імунотерапія харчовими алергенами за даними світової і вітчизняної літератури є неефективною, тому її проведення не рекомендується.
Шкірне тестування алергенами (вкрай рідко) може викликати небажані реакції організму. В зв'язку з цим, у кабінеті, де проводиться специфічна діагностика, повинні бути фармакологічні препарати та інструментарій для надання невідкладної допомоги. Місцева реакція на алергени виникає через 15-20 хвилин (реакція негайного типу). У особливо чутливих хворих може виникнути системна алергічна реакція та анафілактичний шок, тому хворі після введення алергену повинні знаходитись під медичним наглядом не менше 30 хвилин.
Надання допомоги при реакціях системного типу та анафілактичному шоці
У випадках, коли під час введення алергенів з діагностичною метою у пацієнта виникає загальна слабкість чи збудження, відчуття жару в усьому тілі, почервоніння обличчя, висип, кашель, утруднене дихання, біль у животі, необхідно проводити наступні заходи.
Перша долікарняна допомога.
1. Негайно припинити введення алергену, хворого покласти (голова повинна бути нижче ніг), повернути голову на бік, висунути нижню щелепу, видалити зйомні зубні протези.
2. Обколоти місце ін'єкції 0,3-0,5мл 0,1% розчину адреналіну з 4,5мл 0,9% розчину хлористого натрію.
3. До місця ін'єкції прикласти лід або грілку з холодною водою на 10-15 хвилин.
4. В кінцівку ввести 0,3-0,5мл 0,1% розчину адреналіну (дітям 0,15- 0,3мл).
5. Негайно викликати лікаря.
Перша лікарняна допомога
Якщо виконані пункти 1-5 і немає позитивного ефекту, необхідно:
1. Ввести 0,3-0,5мл (дітям 0,15 - 0,3мл) 0,1% розчину адреналіну гідрохлориду підшкірно з інтервалами 5-10 хвилин. Кратність та доза адреналіну, що вводиться, залежить від тяжкості реакції та показників артеріального тиску. При тяжкому анафілактичному шоці розчин адреналіну необхідно вводити внутрішньовенно в 20мл 40% розчину глюкози. Загальна доза адреналіну не повинна перевищувати 2мл (дітям 1 мл) 0,1% розчину. Слід пам'ятати, що повторне введення малих доз адреналіну більш ефективне, ніж однократне введення великої дози.
2. Якщо артеріальний тиск не стабілізується, необхідно негайно починати внутрішньовенне крапельне введення норадреналіну (або мезатону) 0,2 - 1,0 - 2,0мл на 500мл 5% розчину глюкози.
3. Внутрішньом'язово або внутрішньовенно струминно ввести глюкокортикостероїдні препарати: преднізолон 60-120мг (дітям 40-100мг), дексаметазон 8-16мг (дітям 4-8мг) або гідрокортизон сукцинат 125-250мг (дітям 25- 125мг).
4. Внутрішньом'язово ввести 2,0мл (дітям 0,5-1,5мл) розчину тавегілу 0,1% або супрастіну 2,5% під контролем артеріального тиску.
5. При бронхоспазмі внутрішньовенно вводиться 10,0мл (дітям 2-8мл) 2,4% розчину еуфіліну на 0,9% розчині хлористого натрію або дексаметазон (20-40мг).
6. Сердечні глікозиди, дихальні аналептики (строфантін, корглікон, кордіамін) вводять за показаннями.
7. При необхідності слід відсмоктати слиз з дихальних шляхів, блювотні маси та проводити оксигенотерапію.
8. Всі хворі з анафілактичним шоком повинні бути госпіталізовані. Транспортування хворих проводиться після виведення із загрозливого стану або реанімаційною бригадою, оскільки в ході евакуації можливе повторне падіння артеріального тиску та розвиток колапсу.
Дози препаратів, що вводяться, та тактика лікаря визначаються клінічною картиною, однак у всіх випадках необхідно, в першу чергу, введення адреналіну, глюкокортикоїдів, антигістамінних препаратів.
Введення антигістамінних препаратів фенотиазінового ряду (пипольфен, дипразін та ін.) та препаратів кальцію не рекомендується.
З метою виявлення протипоказань лікар в день постановки шкірних проб проводить огляд хворого.
Протипоказання для проведення шкірних проб з алергенами
Вік до 1 року, загострення алергічного захворювання, гострі інтеркурентні інфекції, хронічні захворювання в стадії декомпенсації, вагітність та вигодовування груддю, туберкульозний процес любої локалізації в період загострення, психічні захворювання в період загострення, коллагенози, злоякісні захворювання.
Тимчасовим протипоказанням є прийом антигістамінних (на 5 діб) та глюкокортикостероїдних (на 10 діб) препаратів.
Перед проведенням шкірних проб з алергенами ознайомтесь з інструкцією про застосування препаратів. Перевірте назву алергену, кількість PNU в 1 мл, термін придатності алергену, тест-контрольної рідини, розчину гістаміну. Переконайтесь в цілісності флаконів та герметичності їх упаковки. Постановку шкірних проб проводять з алергеном, що містить (10.000±2.000) PNU в 1 мл. У пацієнтів з високим ступенем сенсибілізації необхідно використовувати препарат в концентрації 5.000 PNU в 1 мл. Для прик-тесту використовують пластикові ланцети з однією або п'ятьма голками точно визначеної довжини і конфігурації. Для скарифікаційних проб повинні застосовуватися металеві скарифікатори з довжиною леза у 1мм. Алергени, позитивний та негативний контроль застосовують з дотриманням правил асептики.
В захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8°С. Не заморожувати.
У процесі зберігання у розчинах харчових алергенів може з'явитись незначний осад чи помутніння, що не впливає на якість препаратів. Перед використанням такі алергени слід ретельно струсити.
2 роки.
Термін використання алергенів, закритих кришками-крапельницями, які застосовуються для постановки шкірних проб і зберігаються у холодильнику - 1 рік, але не більше загального терміну придатності, вказаного на флаконі.
По 5мл алергену у флакони скляні для лікарських засобів. Випускають у вигляді комплекту, розміщеного у коробку із картону коробкового. Комплект містить 1 флакон алергену - 5мл (10 000 PNU/мл), 1 кришку-крапельницю стерильну.
В кожну коробку вкладається інструкція про застосування.
ТОВ "Імунолог", 21036, м.Вінниця, а/с 4283, вул.Збишка, 5, тел. (0432) 66-13-27, факс (0432) 52-03-62.
Про всі випадки незвичайних реакцій необхідно інформувати:
- ДП "Центр імунобіологічних препаратів" (03038, м Київ, вул. Миколи Амосова, 5, тел. 275-24-66, 275-07-02);
- підприємство-виробника (21036, м. Вінниця, а/с 4283, вул. Збишка, 5, тел. (0432) 66-13-27, факс (0432) 52-03-62).