Парален Тимьян-Примула инструкция

Парален Тимьян-Примула инструкция по применению

Производитель:
Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ, Німеччина
Международное название:
Код АТС:
R05CP51
Регистрация:
№ UA/10764/01/01 от 2010-06-23 до 2015-06-23
Приказ:
№528 от 2014-07-29 до 2015-06-23
Состав:
100 г еліксиру містять: екстракту трави чебрецю рідкого (1:2-2,5) – 5 г (розчинник для екстрагування: розчину амонію 10% (m/m) – 1; гліцеролу 85% – 20; етанолу 90% (V/V) – 70; води – 109); екстракту кореня первоцвіту (примули) рідкого (1:2-2,5) – 2,5 г (розчинник для екстрагування: етанол 70% (m/m)
Условие продажи:
без рецепта
ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПАРАЛЕН Ò Тим’ян-Примула

(PARALEN Ò Thyme-Primula)

Склад

діючі речовини: 100 г рідини містять:

екстракту рідкого чебрецю /Thymus vulgaris L./ (1:2-2,5) – 5 г;

екстракту рідкого кореню первоцвіту /Primula veris L./ (1:2-2,5) – 2,5 г;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), суміш сахарози та інвертного сиропу, вода очищена;

склад екстрагенту для екстракту рідкого чебрецю: амонію розчин 10%, гліцерин 85%, етанол 90% (о/о), вода у співвідношенні (1:20:70:109);

склад екстрагенту для екстракту рідкого кореню первоцвіту : етанол 70% (м/м).

Лікарська форма

Рідина оральна.

Прозорий, червонувато-коричневий розчин.

Назва і місцезнаходження виробника

Eй. Наттерманн енд Сайі ГмбХ, Німеччина / A. Nattermann & Cie GmbH, Germany.

Наттерманналея 1, D-50829 Кельн, Німеччина / Nattermannalle 1, D-50829 Сologne, Germany.

Власник торгової ліцензії

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Фармакотерапевтична група

Відхаркувальний засіб. Код АТС R05C P51

Наукові дослідження підтверджують ефективність та безпечність екстракту рідкого чебрецю та екстракту рідкого кореню первоцвіту.

Результати тестів in vitro та експериментів на тваринах із застосуванням трави та ефірної олії чебрецю (або тимолу, основного компонента чебрецю) свідчать про наявність легкого відхаркувального та спазмолітичного впливу. Була підтверджена також антимікробна активність in vitro проти широкого спектру грампозитивних і грамнегативних бактерій, дріжджів та пліснявих грибків. Відхаркувальна дія, як вважають, зумовлена посиленням миготливої активності епітелію бронхів за рахунок рефлекторної стимуляції Nervus vagus у слизовій оболонці шлунка, а також прямої стимуляції миготливого епітелію бронхів компонентами препарату після їх всмоктування та виведення через легені.

Препарати з кореню первоцвіту мають відхаркувальний вплив, в основному за рахунок місцевого подразнення слизової оболонки шлунка. Сапоніни з кореню первоцвіту, які не абсорбуються, подразнюють слизову оболонку шлунка, таким чином рефлекторно посилюючи секрецію бронхіального слизу. В той же час зменшується його в’язкість.

Показання для застосування

Симптоматичне лікування симптомів гострого бронхіту та при катарах дихальних шляхів, які супроводжуються виділенням густого слизу.

Протипоказання

Підвищена чутливість до первоцвіту, чебрецю або до інших рослин з родини губоцвітих (Lamiaceae) чи до будь-якого іншого компонента. Діти, які мають в анамнезі життя гострий стенозуючий ларинготрахеїт. Астма.

Особливі застереження

Інформація для пацієнта.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються довше одного тижня, або з’являються такі симптоми, як задишка, підвищення температури тіла вище 39 °C або виділення мокротиння із вмістом гною чи крові.

Пацієнти з рідкісним спадковим неперенесенням фруктози, порушенням всмоктування глюкози-галактози або дефіцитом цукрази-ізомальтази цей лікарський засіб приймати не повинні.

Інформація для хворих на діабет.

У 5 мл рідини (приблизно 1 чайна ложка) міститься 0,38 ХО (хлібних одиниць).

Калорійність: 77 кДж = приблизно 18 ккал на 5 мл.

Препарат ПАРАЛЕНÒ Тим’ян-Примула, рідина оральна, містить 4,9 об. % спирту етилового.

Застосування у період вагітності або годування груддю

При застосуванні чебрецю як лікарського засобу та як продукту харчування не було повідомлень про випадки, які б свідчили про наявність ризику під час вагітності та годування груддю. Однак результати сучасних клінічних досліджень застосування кореня примули та чебрецю в період вагітності та годування груддю відсутні.

Таким чином, застосовувати ПАРАЛЕНÒ Тим’ян-Примула, рідина оральна, вагітним жінкам і жінкам, які годують груддю, не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами при застосуванні не змінюється, але слід врахувати, що препарат містить етанол 70%.

Діти

Специфічні результати досліджень, проведених за участю дітей, молодших 12 місяців, не доступні. Тому застосування препарату ПАРАЛЕН Ò Тим’ян-Примула дітям віком до 1 року не рекомендується.

Спосіб застосування та дози

Препарат містить етанол!

Дітям до 6 років потрібно розводити препарат в 50 мл води.

Вік та/або маса тіла

Разова доза

Сумарна добова доза

Діти 1-4 років (приблизно 8-16 кг)

Діти старше 5 років та дорослі

2,5 мл 6 разів на добу

7,5 мл 4 рази на добу

15 мл

30 мл

Приймати протягом дня через однакові проміжки часу. Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання. Можна постукати по дну флакона, щоб полегшити наливання вмісту. ПАРАЛЕНÒ Тим’ян-Примула, рідина оральна, містить компоненти природного походження; іноді можливе випадіння осаду чи утворення пластівців, що не впливає на ефективність препарату.

Передозування

Інформація для пацієнта.

Якщо Ви прийняли ПАРАЛЕНÒ Тим’ян-Примула, рідина оральна, більше, ніж слід, вказані побічні ефекти можуть бути більш вираженими. У такому випадку порадьтеся зі своїм лікарем щодо подальшого застосування препарату. Він може визначити, яких заходів слід вжити.

Якщо Ви прийняли недостатню кількість препарату ПАРАЛЕНÒ Тим’ян-Примула, рідина оральна, або забули його прийняти, прийміть наступну дозу якомога швидше, потім продовжуйте лікування, як призначено. Але якщо Ви забули прийняти ПАРАЛЕН Ò Тим’ян-Примула, рідина оральна, протягом цілого дня, не приймайте пропущеної дози, а продовжуйте лікування наступного дня, як звичайно.

При прийомі повного вмісту флакону місткістю 100 мл споживається приблизно 4,2 г етанолу.

Побічні ефекти

Побічні ефекти оцінювали за такою частотою виникнення:

Дуже часто

(> 1/10)

Часто

(від > 1/100 до < 1/10)

Нечасто

(від > 1/1 000 до < 1/100)

Рідко

(від > 1/10 000 до < 1/1 000)

Дуже рідко

(< 1/10 000)

Невідомо

(частота виникнення не може бути визначена на основі наявних даних)

Можуть розвиватися реакції підвищеної чутливості, такі як висипання, кропив’янка чи набряк Квінке із задишкою та анафілактичний шок.

Дуже рідко також можливі шлунково-кишкові розлади, зокрема спазми, нудота, блювання та діарея. Інформація про частоту випадків виникнення цих можливих побічних ефектів не доступна.

Інформація для пацієнта.

Якщо у Вас виникає якийсь із цих побічних ефектів, особливо набрякання обличчя, ротової порожнини та/або глотки, припиніть прийом лікарського засобу і негайно повідомте про це своєму лікарю, який зможе оцінити тяжкість Вашого стану та вирішити, які заходи вживати. Припиніть приймання препарату ПАРАЛЕН Ò Тим’ян-Примула , рідина оральна , у разі появи будь-яких ознак підвищеної чутливості.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій

Не відома.

Будь-ласка, повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Термін придатності

3 роки.

Після першого відкриття флакона зберігати не більше 6 місяців при температурі не вище +25ºС.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище +30ºС.

Упаковка. № 1: по 100 мл (130 г) у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску

. Без рецепта.